CTR20252562已完成3 期
评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南华纳大药厂有限公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 临床痊愈率[临床痊愈：感冒症状（发热、咽痛、恶寒、鼻塞、肢体酸痛、流涕、汗出、头痛、咳嗽、口渴）全部消失且持续 24h]
研究概览
简要总结
评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •符合普通感冒的西医诊断标准者
- •符合中医辨证（风热证）标准者
- •筛选时 37.5℃≤体温（腋温）＜39℃
- •筛选时病程在 48 小时以内者（疾病开始：定义为咽红肿痛、发热、咳嗽、鼻塞或流涕症状中出现任意一项及以上）
- •自愿参加试验，并签署知情同意书者
排除标准
- •流感病毒抗原 / 核酸检测阳性及新型冠状病毒抗原 / 核酸检测阳性者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性化脓性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者
- •合并肺炎、急性气管-支气管炎、支气管扩张、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症或其他肺部原发性疾病者
- •筛选时有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病或恶性肿瘤者
- •血常规检查白细胞计数＞11×109/L 或＜3×109/L 或（和）中性粒细胞比例＞正常值上限；ALT、AST＞正常值上限的 1.5 倍；SCr＞正常值上限；
- •知情前 24 小时内已使用其他治疗本病药物或经研究者判断对其症状有缓解作用的药物（包括但不限于感冒药、抗生素、抗病毒药物、解热镇痛、止咳化痰和中药）或非药物治疗（包括但不限于刮痧、针灸、物理降温）者
- •合并有慢性腹泻、急性肠胃炎者、溃疡性结肠炎等中重度胃肠道疾病者
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者
- •精神病及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •妊娠、哺乳期妇女，以及试验结束后 3 个月内有生育计划者，3 个月内存在捐精、捐卵计划者
- •知情前近 1 个月内参加过其他同类临床试验者（其他临床试验筛选失败或未接受治疗者除外）。
结局指标
主要结局
临床痊愈率[临床痊愈：感冒症状（发热、咽痛、恶寒、鼻塞、肢体酸痛、流涕、汗出、头痛、咳嗽、口渴）全部消失且持续 24h]
时间窗: 用药 3 天后
次要结局
- (1)临床痊愈率；（2）感冒主要症状消失率((1)治疗 5 天后;(2)治疗 3 天后)
- （3）完全退热时间、起效时间、解热时间(试验全过程。)
- （4）咽痛评分及消失时间；（5）咳嗽评分及消失时间；（6）中医证候疗效；（7）解热镇痛药的使用情况。(试验全过程)
研究者
研究点 (25)
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