ChiCTR2600118181尚未招募不适用
观察生长激素相关治疗在预测终身高受损的青春期儿童中疗效的真实世界研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2026年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最终成年身高减去预测的成年身高（FAH–PAH）
研究概览
简要总结
观察在真实世界中生长激素相关治疗（GH 单用/GH 联合 GnRHa/GH 联合 AI/GnRHa 单用及对照组等）对于预测终身高受损的青春期儿童的疗效，并完善多模态下骨龄评估方式（3T/7T 膝关节 MRI、超声骨龄）
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.进入青春期儿童：Tanner≥2 期，男孩睾丸容积≥4 mL ，女孩乳房已发育；
- •2.PAH 受损的儿童：PAH 低于正常儿童生长曲线第三百分位数（-1.88SD），或低于遗传靶身高-2SD 的儿童；
- •3.既往未接受 GH、GnRHa、AI 相关治疗的儿童；
- •4.家长 / 监护人同意患儿参加本次研究，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.骨骺已完全闭合的患者；
- •2.对生长激素或其保护剂过敏者；
- •3.筛选前 6 个月内，患者曾接受过任何一种除研究药物外的其他生长激素治疗；
- •4.患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤、糖尿病等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；
- •5.任何研究者认为不适合入选研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
GnRHa 治疗组
对照组
GH 单用治疗组
GH+AI 联用治疗组
GH+GnRHa 联用治疗组
结局指标
主要结局
最终成年身高减去预测的成年身高（FAH–PAH）
时间窗: 达到成年终身高时测量
次要结局
- 不同 GH 相关治疗方案治疗前后 FAH 的改善情况(达到成年终身高时测量)
- 治疗 1 年后 PAH 的改善情况(一年 GH 治疗后测量)
- 治疗 1 年后 GV 的改善情况(一年 GH 治疗后测量)
- 身体质量指数标准差分值（BMI SDS）(治疗前后测量)
- 身高标准差积分(Ht SDS)(治疗前后测量)
- 不同 GH 相关治疗起始时间带来的 FAH 获益情况(达到成年终身高时测量)
- 严重不良事件发生率(治疗过程中以及治疗结束后随时记录)
- 不良事件发生率(治疗过程中以及治疗结束后随时记录)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
青春期大骨龄矮小人群 GnRHa 与 GH 联合使用时机对身高获益的影响ChiCTR2400091737长春金赛药业有限责任公司
Unknown
不适用
中国基因重组人生长激素治疗符合现行指南诊断标准的生长激素缺乏症患儿的有效性及安全性真实世界研究ChiCTR2300078240福建省临床重点专科建设项目
Unknown
不适用
生长激素联合促性腺激素释放激素类似物治疗青春期启动正常的矮身材患儿的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、阳性对照真实世界研究ChiCTR2500104491北京整合医学学会提供资金资助
Unknown
不适用
聚乙二醇重组人生长激素治疗 生长激素缺乏儿童药物反应差异研究生长激素缺乏症ChiCTR1800017144长春金赛药业股份有限公司+自筹900
Unknown
不适用
重组人生长激素注射液在 SGA 合并矮身材儿童中疗效和安全性的真实世界研究ChiCTR2500100673北京医学奖励基金会