CTR20250908Active, not recruitingPhase 1
评价呼吸道合胞病毒 mRNA 疫苗在 18 岁及以上人群中接种的安全性、耐受性和初步免疫原性的 I 期临床试验
珠海丽凡达生物技术有限公司2 sites in 1 countryStarted: March 13, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 总体不良事件（AE）发生率；
Study Overview
Brief Summary
（1）评价在 18 岁及以上受试者中接种呼吸道合胞病毒 mRNA 疫苗的安全性和耐受性。 （2）评价在 18 岁及以上受试者中接种呼吸道合胞病毒 mRNA 疫苗的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •试验用疫苗接种时年龄：成年人组在 18~59 周岁（含边界值），老年人组≥60 周岁，性别不限；
- •育龄女性受试者入组前 4 周内未发生性行为或已采用有效的避孕措施，未在妊娠期（接种前的妊娠试验阴性且排除妊娠可能），未在哺乳期；所有受试者从入选本试验开始直至免后 12 个月内无生育计划并且同意继续采用有效的避孕措施；
- •经询问病史和体检，临床判定为健康者，其中老年人组可存在糖尿病 / 高血压 / 高血脂等基础疾病，但应控制良好；
- •入组当天受试者腋下体温<37.3℃；
- •受试者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求。
Exclusion Criteria
- •已知有呼吸道合胞病毒疫苗接种史者；
- •筛选前 12 个月内有明确诊断或病原学证实的呼吸道合胞病毒感染及其感染所致的相关疾病者；
- •已知筛选前 1 个月内有细菌或病毒感染导致的严重呼吸道疾病史者；
- •已知有格林-巴利综合征、脑脊髓炎或横贯脊髓炎病史者；
- •已知有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病受试者；
- •筛选前 3 个月内已参加其他临床试验，或本次临床试验期间计划参加其他临床试验者
- •对试验用疫苗的任何成分过敏；或既往有需要医疗干预的严重过敏史者（包括但不限于疫苗或药物导致的严重不良反应），如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病；
- •经询问有癫痫、惊厥史；
- •经询问，现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、慢性活动性肝炎等）；
- •成人组筛选期检查结果异常，并且经研究者判断有临床意义者。老年人组血糖、血压、血脂相关指标研究者判断控制不佳（其中空腹葡萄糖≥7.0 mmol/L，收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg，总胆固醇＞6.2 mmol/L，甘油三酯＞3.42 mmol/L）；或其余检查结果异常，并且经研究者判断可能会影响本试验科学性或增加试验参与者安全性风险者；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他有悖于试验方案或不能遵从试验要求。
Outcomes
Primary Outcomes
总体不良事件（AE）发生率；
Time Frame: 疫苗接种后 30 天
征集性不良事件发生率；
Time Frame: 疫苗接种后 14 天
非征集性不良事件发生率。
Time Frame: 疫苗接种后 30 天
Secondary Outcomes
- 实验室相关指标异常发生率(疫苗接种后第 4 天)
- 心电图异常发生率(疫苗接种后第 4 天、第 14 天、第 30 天)
- 严重不良事件、特别关注的不良事件发生情况(疫苗接种后 12 个月)
- 血清抗 RSV-A、RSV-B 中和抗体几何平均滴度和几何平均增长倍数；(疫苗接种后第 14 天、第 30 天和第 3 个月、6 个月、9 个 月、12 个月)
- 血清抗 RSV pre-F 特异性结合抗体几何平均浓度；(在疫苗接种后第 14 天、第 30 天和第 3 个月、6 个月、9 个 月、12 个月)
- 分泌 IFN-γ、IL-4 细胞因子的抗原特异性 T 细胞反应。(疫苗接种后第 14 天、第 30 天)
Investigators
Study Sites (2)
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