ChiCTR1800019441已完成1 期
达泊西汀联合坦索罗辛治疗 IIIB 型前列腺炎 合并早泄的临床观察
中国科学院战略性先导科技专项 XDA160000002 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 前列腺炎症状评分
研究概览
简要总结
评价达泊西汀联合坦索罗辛治疗 IIIB 型慢性前列腺炎合并早泄的的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 58（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）入组病人为 IIIB 型前列腺炎合并早泄患者。
- •（2）患者年龄 18-45 岁，身体一般情况良好。
- •（3）患者有固定的性伴侣，规律性生活半年以上，近 1 个月内 6 次及以上性生活；在随访期间保证每周 1-2 次性生活。
- •（4）IIIB 型前列腺炎诊断参考 2014CUA 指南。患者主要表现为骨盆区域疼痛，可见于会阴、阴茎、肛周部、尿道、耻骨部或腰骶部等部位；排尿异常可表现为尿急、尿频、尿痛和夜尿增多等；EPS 白细胞（-）；VB3 白细胞（-）；NIH-CPSI 评分；尿常规排除尿路感染。
- •（5）早泄诊断。患者 75%以上性生活阴道内射精潜伏时间（IELT）〈3min；缺乏控制射精的能力，伴有烦恼、痛苦、沮丧和 / 或逃避亲密接触等；早泄诊断工具（PEDT）；早泄评估量表（PEP）。
排除标准
- •（1）排除筛选前 4 周内服用过 5 羟色胺能活性药物（如氯胺酮等）、SSRIs、TCA 类制剂、PDE5i 以及试验期间必须服用上述药物者。
- •（2）排除合并精神疾病、心脑血管疾病、肝肾功能不全、酒精依赖者。
- •（3）排除勃起功能障碍（勃起功能情况应用 IIEF-5 评分表评估）者。
- •（4）已知对研究药物及其辅料成分过敏者
研究组 & 干预措施
Group 1
dapoxetine combined with tamsulosin
Group 2
tamsulosin only
结局指标
主要结局
前列腺炎症状评分
潜伏射精时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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