临床试验/CTR20252022

CTR20252022进行中（未招募）3 期

帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病 3 期和 4 期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照 III 期临床试验

未提供21 个研究点分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2025年5月30日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 84
试验地点: 21
主要终点: 治疗期间 24 周内至少连续 2 次 iPTH 较基线降低超过 30%的受试者比例

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以安慰剂为对照，评价青岛国信制药有限公司研制的帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病 3 期和 4 期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄≥18 周岁，性别不限
•清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
•筛选前 CKD 病史超过 2 个月的受试者
•筛选前至少 4 周内未使用活性维生素 D 及其类似物类药物、或拟钙剂治疗
•使用磷结合剂的受试者，在随机前治疗方案需稳定至少 4 周
•男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和末次服药后 30 天内采用经医学认可的避孕措施（详见附录 6）；女性受试者筛选期血妊娠试验结果必须是阴性，且不在哺乳期
•筛选期受试者需满足以下标准，方可进入导入期：
•a）血清 iPTH≥120 pg/mL；
•b） 15 mL/（min·1.73 m2）≤eGFR<60 mL/（min·1.73 m2）；
•c）血钙浓度≥8 mg/dL（1.99 mmol/L）且≤10 mg/dL（2.50 mmol/L）；
•d）血磷浓度≤5.2 mg/dL（1.68 mmol/L）；
•e）预期至少 6 个月内不会开始进行透析（由研究者估计）；
•导入期受试者需满足以下标准，方可进入治疗期：
•a）血清 iPTH≥120 pg/mL，与筛选期的 iPTH 均值≥150 pg/mL（筛选期和导入期 iPTH 的测定间隔至少 1 天）；
•注：若导入期 iPTH 不符合入选标准，允许间隔 24 h 以上复测 1 次，取 2 次中的末次值与筛选期 iPTH 检测值计算均值。
•b）血钙浓度≥8 mg/dL（1.99 mmol/L）且≤10 mg/dL（2.50 mmol/L）；
•c）血磷浓度≤5.2 mg/dL（1.68 mmol/L）。

排除标准

•原发性甲状旁腺功能亢进症
•筛选期或者导入期血清 iPTH>800 pg/mL
•筛选时有不稳定型心绞痛、Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭、和 / 或严重心律失常（如窦性停博、病态窦房综合征、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、三度房室传导阻滞且未安装起搏器）病史的患者（研究者判断）
•筛选时存在明显的实验室检查异常：
•a）血清白蛋白<30 g/L
•b）血清镁<1.5 mg/dL（0.62 mmol/L）
•c）血清转氨酶（谷丙转氨酶[ALT]、谷草转氨酶[AST]）大于 2.5 倍正常值上限（ULN）
•d）血红蛋白<85 g/L
•在筛选前的 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外（允许在筛选前 5 年以上发生恶性肿瘤，且通过手术进行根治性治疗的受试者入组）
•在筛选前的 8 周内接受外科手术（手术分级 3 级及以上的手术或研究者认为有很大风险不宜参加试验的手术），或在研究期间计划进行外科手术的受试者
•筛选时合并活动性肉芽肿性疾病（结核、结节病等）的受试者
•筛选前 12 周内受试者使用了含铝的磷酸盐结合剂或者试验过程需要使用该类药物超过 3 周
•筛选前曾接受甲状旁腺切除术，或计划在研究期间接受甲状旁腺切除术
•筛选前 6 个月内有药物滥用或酗酒史（酗酒标准定义为通常每天饮用含酒精饮品>2 份或每周>14 份的受试者；一份酒精饮品定义为 150mL 葡萄酒、350mL 啤酒或 50mL 白酒）
•筛选时正在使用可能影响钙或骨代谢药物（如降钙素、碳酸钙、尿毒清颗粒、复方α酮酸和双膦酸盐类药物，使用雌激素或孕激素避孕的女性除外）
•筛选前 6 个月内非局部应用糖皮质激素超过 14 天者
•人体免疫缺陷病毒（HIV）感染者
•对试验药物及其成分或辅料过敏者
•合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病（由研究者判断）
•筛选前 30 天内参加过其他药物或器械临床试验且接受试验用药品或器械治疗者
•研究者认为不宜参加试验的其他原因

结局指标

主要结局

治疗期间 24 周内至少连续 2 次 iPTH 较基线降低超过 30%的受试者比例

时间窗: 治疗期间 24 周内

治疗期间 24 周内至少连续 2 次 iPTH 较基线降低超过 30%的受试者比例

时间窗: 治疗期间 24 周内

次要结局

每次访视 iPTH 的数值、较基线的变化值及变化百分比(治疗期间 24 周内)
治疗期间 24 周内至少连续 4 次 iPTH 较基线降低超过 30%的受试者比例；(治疗期间 24 周内)
第 24 周访视时血钙、血磷及钙磷乘积较基线的变化值；(治疗期间 24 周内)
第 24 周访视时 24 小时尿钙、尿磷以及肌酐清除率较基线的变化值；(治疗期间 24 周内)
第 24 周访视时 eGFR 较基线的变化值；(治疗期间 24 周内)
第 24 周访视时尿钙 / 肌酐比值较基线的变化值。(治疗期间 24 周内)
每次访视 iPTH 的数值、较基线的变化值及变化百分比(治疗期间 24 周内)
治疗期间 24 周内至少连续 4 次 iPTH 较基线降低超过 30%的受试者比例；(治疗期间 24 周内)
第 24 周访视时血钙、血磷及钙磷乘积较基线的变化值；(治疗期间 24 周内)
第 24 周访视时 24 小时尿钙、尿磷以及肌酐清除率较基线的变化值；(治疗期间 24 周内)
第 24 周访视时 eGFR 较基线的变化值；(治疗期间 24 周内)
第 24 周访视时尿钙 / 肌酐比值较基线的变化值。(治疗期间 24 周内)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

曲胜军

青岛国信制药有限公司

研究点 (21)

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