ChiCTR2500104846尚未招募4 期
白芍总苷联合常规治疗对轻度活动度系统性红斑狼疮的有效性和安全性的随机、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宁波立华制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 24 周低疾病活动状态（LLDAS）人数及比例
研究概览
简要总结
评估白芍总苷联合常规治疗对轻度活动度系统性红斑狼疮治疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁有自主活动能力者，性别不限；
- •符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE 分类标准诊断的 SLE 患者 ；
- •符合《2020 中国系统性红斑狼疮诊疗指南》轻度活动度的 SLE 患者（SLEDAI-2000≤6 分；
- •新诊断，或既往诊断曾用药但至筛选前已洗脱（常见免疫抑制剂及生物制剂洗脱期如下表），并可规律复诊的患者；
- •通用名 筛选前的洗脱期
- •吗替麦考酚酯 30 天
- •JAK 抑制剂 28 天
- •利妥昔单抗 12 个月
- •静脉注射免疫球蛋白 28 天
- •自筛选期直至最后一次给药结束，能够采取有效避孕措施（以下任一种）；宫内节育器；口服避孕药；安全套。
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者；
- •有重要脏器受累，如严重肝功能不全（ALT＞2 倍正常值范围上限者）、肾功能不全（eGFR≤90ml/min）、神经精神狼疮、肺部受累、心脏受累者；
- •受试者血白细胞＜2.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于 80g/L），或血小板＜60×109/L，或有其他血液系统疾病者；
- •有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液和内分泌疾病、以及恶性肿瘤患者；
- •有肺炎、霉菌等感染情况；
- •眼部手术史、患有视网膜病变等眼疾者；
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
- •近 1 年内有活动性消化道出血史、溃疡病史者；
- •伴有其他自身免疫疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等；
- •近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
- •进入临床研究前 3 个月内接种了减毒活疫苗，或准备在研究期间接种疫苗；
- •近 30 天内，合并使用了其他免疫抑制剂者或生物制剂；
- •在筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验者；
- •妊娠或哺乳妇女；
- •研究者判定为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
第 24 周低疾病活动状态（LLDAS）人数及比例
持续 LLDAS 状态超过 3 个月的人数及比例
达到 LLDAS 的时间
各随访点系统性红斑狼疮疾病活动度 SLEDAI-2000 变化
次要结局
- 各随访点系统性红斑狼疮疾病活动度 SLEDAI-2000
- 各随访点狼疮低疾病活动状态（LLDAS）人数及比例
- 各随访点疾病缓解率（DORIS）（四类）
- 各随访点达到 DORIS 的时间
- 各随访点 SLE 国际合作组损伤指数(SDI)
- 各随访点出现新器官损伤的比例
- 各随访点糖皮质激素剂量逐渐减少至 7.5mg/天的比例
- 各随访点糖皮质激素减量情况(与基线期相比减少的百分比)
- 研究期间糖皮质激素平均用量（日用量）
- 各随访点糖皮质激素撤减时间
- 各随访点复发率
- 各随访点疾病进展增加激素用量和 / 或加用其他免疫抑制剂的患者比例
- 各随访点自我调节疲劳量表化
- 0w、4w、12w 和 24w 时抗核抗体及滴度
- 0w、4w、12w 和 24w 时抗双链 DNA 及滴度
- 0w、4w、12w 和 24w 时免疫球蛋白（IgA/G/M）
- 各随访点补体 C3/C4
- 各随访点 24 小时尿蛋白
- 0w、4w、12w 和 24w 时尿蛋白 / 肌酐比
- 0w、4w、12w 和 24w 时血沉
- 0w、4w、12w 和 24w 时 C-反应蛋白
- 0w、4w、12w 和 24w 时血清 TNF-α、IL-4、IL-6、IL-10、IL-8、干扰素γ（IFN-γ）
- 各随访点药物不良事件及发生率
- 感染发生率
研究者
研究点 (1)
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