盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗 初发轻中度活动性系统性红斑狼疮的疗效及安全性评价
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
探讨盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀对初发轻中度活动性系统性红斑狼疮患者 Th17/Treg 细胞平衡的免疫调节作用以及对临床疗效的影响，并对其治疗系统性红斑狼疮的安全性进行评估
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～65 岁，男女不限；
- •（2）符合 1997 年美国风湿病学学会(ACR)系统性红斑狼疮分类标准的新确诊的 SLE 患者；
- •（3）轻中度系统性红斑狼疮的定义：SLEDAI 积分要≥5 分且＜15 分；
- •（4）筛选时受试者体重指数（BMI）≥20；
- •（5） 育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •（6）受试者可以按期复诊；
- •（7）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知醋酸泼尼松片、甲泼尼龙片、盐酸二甲双胍片、阿托伐他汀片、来氟米特片、羟氯喹片过敏；
- •（2）活动性神经精神性狼疮；
- •（3）肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶高于正常值上限 2 倍）；
- •（4）妊娠或哺乳期女性；
- •（5）有恶性肿瘤史且不符合以下情况（患基底细胞癌且已得到适当治疗；患其他恶性肿瘤但在筛选前已成功治疗超过 5 年且没有任何复发证据者）；
- •（6）患有任何严重的急性、慢性或复发性感染的受试者（例如肺炎或肾盂肾炎活动期、复发性肺炎、慢性支气管扩张症、结核病等）；
- •（7）乙型肝炎病毒携带或慢性活动性乙型、丙型肝炎、HIV 感染者；
- •（8）代偿失调的心功能不全或严重高血压或糖尿病患者，即收缩压高于 160mmHg，或舒张压高于 100mmHg；
- •（9）血常规如有异常，WBC < 2x109/L，或 HGB < 60g/L，或 PLT < 50x109/L，由医生判断是否可以用药；
- •（10）24 小时尿蛋白定量>1.0g；
- •（11）活动性出血和消化道溃疡者；
- •（12）合并其他自身免疫性疾病者；
- •（13）有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；
- •（14）有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；
- •（15）4 周内参加过其他药物观察者或近期应用过其他生物制剂者。
研究组 & 干预措施
免疫调节治疗组
盐酸二甲双胍片 250mg，3 次 / 日，口服；阿托伐他汀片 10mg，1 次 / 日；在第 4 周、第 12 周和第 24 周评估 SELSNA -SLEDAI 评分表、BILAG 工作表、SLE 损害指数评分、测定血清 Th17、Treg 水平及 Th17/Treg 比值。
来氟米特治疗组
来氟米特片 10m，1 次 / 日，口服。在第 4 周、第 12 周和第 24 周评估 SELSNA -SLEDAI 评分表、BILAG 工作表、SLE 损害指数评分、测定血清 Th17、Treg 水平及 Th17/Treg 比值。
免疫调节治疗组和来氟米特治疗组
第 0 周给予醋酸泼尼松片 0.5-1mg/kg.d（或者患者可以选择服用同等剂量的甲泼尼龙片），4 周后开始按每 2 周减原剂量的 10%来规律减量，减量至醋酸泼尼松片 10mg/日维持。
结局指标
主要结局
血常规
时间窗: 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
尿常规
时间窗: 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
抗核抗体
时间窗: 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
抗 ENA 抗体
时间窗: 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
抗双链 DNA 抗体
时间窗: 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
补体 C3
时间窗: 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
补体 C4
时间窗: 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
血沉
时间窗: 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
C 反应蛋白
时间窗: 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
外周血 Th17、Treg 细胞绝对计数及比例
时间窗: 第 4 周、第 12 周、第 24 周
SELSNA -SLEDAI 评分
时间窗: 第 4 周、第 12 周、第 24 周
BILAG 评分
时间窗: 第 4 周、第 12 周、第 24 周
SLE 损害指数评分
时间窗: 第 4 周、第 12 周、第 24 周
外周血细胞计数
时间窗: 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
肝功能
时间窗: 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
肾功能
时间窗: 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
血糖
时间窗: 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
血脂
时间窗: 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
心肌酶
时间窗: 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
次要结局
未报告次要终点