ChiCTR-IIR-17011926进行中（未招募）4 期
白芍总苷治疗轻症自身免疫性肝炎的随机空白对照开放性标签临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年7月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
白芍总苷治疗轻症自身免疫性肝炎的可行性、安全性和有效性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18-77 岁；（2）确诊 AIH，不具备使用激素的指征，肝穿提示轻度界面炎，同时转氨酶为正常值上限 1-3 倍和 / 或 IgG 为正常值上限 1-1.5 倍之间；（3）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其他肝炎病毒感染，如甲肝、乙肝、丙肝等；（2）确诊时已经处于肝硬化失代偿期；（3）患者在入组时即呈现为暴发性肝衰竭；（4）排除 PBC、PSC、NASH、DILI、威尔逊病、药物性肝损伤、酒精性肝病等其他原因的肝病；（5）孕妇或哺乳期妇女；（6）合并其他严重影响预后的疾病，如系统性红斑狼疮、肿瘤、严重心力衰竭等；（7）入组前 6 月内有输血史或者输注其他血液制品；（8）近期内服用过有明确肝毒性的药物；（9）本试验开始前 4 周参与过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
1
白芍总苷组
2
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- ALT
- AST
- 球蛋白
- IgG
- Tbil
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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