ChiCTR-IPR-17012813进行中（未招募）4 期
白芍总苷治疗 PBC 合并 AIH 特征的随机空白对照开放性标签临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年9月25日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
白芍总苷治疗原发性胆汁性胆管炎合并自身免疫性肝炎特征的可行性、安全性和有效性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18-75 岁；（2）PBC 诊断明确，不满足诊断 PBC 重叠 AIH 的巴黎标准，但需满足转氨酶大于 3 倍正常值上限和或 IgG 大于 1.3 倍正常值上限，但肝脏病理活检排除中度以上界面炎；（3）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其他肝炎病毒感染，如甲肝、乙肝、丙肝等；（2）确诊时已经处于肝硬化失代偿期；（3）患者在入组时即呈现为暴发性肝衰竭；（4）排除 PSC、NASH、DILI、威尔逊病、药物性肝损伤、酒精性肝病等其他原因肝病；（5）孕妇或哺乳期妇女；（6）合并其他严重影响预后的疾病，如系统性红斑狼疮、肿瘤、严重心力衰竭等；（7）入组前 6 月内有输血史或者输注其他血液制品；（8）近期内服用过有明确肝毒性的药物；（9）本试验开始前 4 周参与过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
2
熊去氧胆酸+白芍总苷
1
熊去氧胆酸
干预措施: 熊去氧胆酸
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- ALP
- GGT
- ALT
- AST
- 球蛋白
- 免疫球蛋白 G
- 转氨酶应答率
- 临床症状
- 不良反应
- 总胆红素
研究者
研究点 (1)
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