CTR20254293进行中（未招募）2/3 期
一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价 Icotrokinra 疗效和安全性的 IIb/III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
未提供391 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 133 人开始时间: 2025年11月3日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 133
- 试验地点
- 391
- 主要终点
- 诱导治疗研究 1： 第 I-12 周时临床应答
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在评价 Icotrokinra 在中重度活动性克罗恩病受试者中的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁（或研究开展地区认可的法定知情同意年龄）
- •筛选前至少 12 周确诊克罗恩病（CD）
- •中重度活动性 CD，基于克罗恩病活动指数（CDAI）标准，定义为基线（第 I-0 周）CDAI 评分≥220 但≤450，并且满足以下任一条件：
- •基于未加权的 CDAI 评分中水样便或稀便次数，每日平均 SF 次数≥4，或
- •基于未加权的 CDAI 评分中腹痛评分，每日平均 AP 评分≥2
- •中重度活动性 CD，基于 CD 简化内镜评分（SES-CD）标准，定义为：
- •基线（第 I-0 周）SES-CD：对于结肠或回结肠疾病受试者，SES-CD≥6；对于孤立性回肠疾病受试者，SES-CD≥4
- •患有广泛性 CD 结肠炎且病程≥8 年，或局限于某一段结肠且病程≥10 年的受试者，在接受首次研究干预前必须接受全结肠镜检查以评估是否存在异型增生
- •不符合异型增生筛查标准且年龄≥45 岁的受试者，必须在接受首次研究干预药物前 5 年内接受全面结肠镜检查，以评估是否存在腺瘤性息肉。如果存在腺瘤性息肉，必须在研究干预首次给药前完全切除
- •有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠试验（β-hCG）必须为阴性，且在第 I-0 周研究干预给药前的尿妊娠试验必须为阴性，并同意按照方案中的规定接受进一步的妊娠试验
- •女性受试者必须同意在入组本研究期间或在研究干预末次给药后 4 周内不怀孕、哺乳或计划怀孕
- •女性受试者必须符合下述条件：
- •有生育能力，目前正在采取高效避孕方法，并同意在接受研究干预期间和末次给药后 4 周内（即药物相关全身暴露结束）持续使用高效避孕方法
- •女性受试者必须同意在研究期间和研究干预末次给药后至少 4 周内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子用于辅助生殖目的
- •男性受试者必须同意在参加本研究期间或研究干预末次给药后 90 天内没有生育计划
- •未进行输精管切除术的男性受试者，必须同意在研究期间及研究干预末次给药后 90 天内与任何有生育能力的女性发生性行为时使用屏障避孕方法（例如避孕套）
- •男性受试者必须同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少 90 天内不因生殖目的而捐精
- •受试者必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需步骤且愿意参加研究
- •如果受试者同意提供可选的脱氧核糖核酸（DNA）样本用于研究（如果当地指南允许），则必须签署单独的 ICF
- •如果研究中心正在参加可选子研究且受试者同意参加该研究，则必须签署单独的 ICF
- •愿意并能够遵守方案中规定的生活方式限制，包括但不限于完成评估、遵守访视时间表和依从生活方式限制
- •筛选时的实验室检查结果在要求的参数范围内
- •已证实对传统治疗或 1 种或多种获批用于治疗 CD 的进阶治疗应答不足、失应答或不耐受
- •必须遵守研究方案中规定的用于治疗 CD 的合并用药的所有要求
- •接受胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂治疗的受试者必须在第 I-0 周前接受稳定剂量至少 4 周
排除标准
- •存在 CD 并发症，可能在入组研究期间需要手术和 / 或可能影响使用量表（如 CDAI）对研究干预应答情况进行评估
- •存在引流或功能性造瘘口或造口术
- •目前患有或疑似患有脓肿
- •对于患有活动性瘘管的参与者，如果预期无需手术，且目前未发现脓肿，则可以入组
- •基线前 24 周内接受过结肠切除术，或基线前 12 周内接受过任何其他腹腔手术或重大手术
- •在诱导治疗研究或维持治疗研究期间直至第 M-40 周计划进行任何重大手术
- •有广泛性结肠切除术史或接受过结肠切除术史，可能影响使用疾病评估量表（例如，CDAI）对研究干预应答情况进行评估
- •已知结肠炎区域（活动性或既往）存在高级别或低级别结肠黏膜异型增生病史或筛选时结肠镜检查发现高级别或低级别结肠黏膜异型增生
- •筛选期结肠镜检查中发现已知结肠炎区域外的腺瘤性结肠息肉且在随机分组前未切除
- •诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、溃疡性结肠炎（UC）或有临床发现高度提示为 UC
- •在研究干预首次给药前 4 个月内肠道病原菌（包括艰难梭菌[旧称为难辨梭菌]毒素）的粪便培养或其他检查结果为阳性，重复检查结果为阴性且无该病原菌持续感染症状的受试者除外
- •有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖系统、肝脏、胆、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢紊乱病史或存在相关症状和体征
- •当前患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外，这些癌症须接受过充分治疗且在首次研究干预前≥12 个月无复发证据）
- •已知有淋巴增生疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤或不明意义的单克隆丙种球蛋白病病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状
- •已知对 Icotrokinra 或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受
- •筛选时病史和 / 或体格检查显示有活动性结核病（TB）病史，或提示活动性 TB 的体征或症状，或在筛选前有未经治疗的潜伏性 TB 病史
- •接受过器官移植（筛选前>12 周接受角膜移植除外）
- •研究期间，静脉穿刺耐受性较差或缺乏足够的静脉通路采集所需的血液样本
- •过去 6 个月内有自杀想法或自杀行为
- •根据《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）标准，在筛选前 1 年内有既往药物或酒精滥用史
- •在研究干预首次给药前 4 周内（或根据疫苗说明书要求的更长时间）或在研究干预末次给药后 4 周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。允许接种经当地卫生监管部门批准或授权紧急使用（例如 COVID-19）的灭活疫苗
- •在研究干预首次给药前 1 年内接种过卡介苗（BCG）疫苗，或计划在研究干预给药末次后 4 周内接种 BCG 疫苗，或计划在研究期间接种任何其他活菌或活病毒疫苗
- •在基线（第 I-0 周）前规定的时间内，接受过处方药物或治疗（即皮质类固醇、环孢霉素、他克莫司、西罗莫司或吗替麦考酚酯等）
- •正在入组另一项使用试验用药物、器械或手术的研究
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 抗体检测结果呈阳性
- •乙型肝炎（HBV）感染检测呈阳性
- •必须在研究首次干预给药前 12 周内进行胸片检查。胸部 CT 可以代替胸片
- •弱势群体（例如，受到保护或被剥夺自由的成年人、无知情同意能力的成年人）、研究者或研究中心的雇员（直接参与本研究或研究者或研究中心负责的其他研究），以及雇员或研究者的家属
- •研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价
- •潜伏性或活动性肉芽肿感染史
- •曾有或现患有慢性或复发性感染性疾病
- •患有或既往患有非结核性分歧杆菌感染或具有临床意义的机会性感染
- •在研究干预首次给药前的 8 周内出现过具有临床意义的感染，因感染住院，或因感染接受过胃肠外抗生素治疗。经研究者判定不具有临床意义的已治疗且已消退的感染不在排除之列
- •有证据表明在研究干预首次给药前 8 周内发生过带状疱疹感染
- •在研究干预首次给药前 4 周内，COVID-19 检测呈阳性或曾暴露于 COVID-19
结局指标
主要结局
诱导治疗研究 1： 第 I-12 周时临床应答
时间窗: 第 12 周
诱导治疗研究 2： 第 I-12 周时临床缓解 （共同主要终点）
时间窗: 第 12 周
诱导治疗研究 2： 第 I-12 周时内镜应答 （共同主要终点）
时间窗: 第 12 周
维持治疗研究： 第 M-40 周时临床缓解（共同主要终点）
时间窗: 第 40 周
维持治疗研究： 第 M-40 周时内镜应答 （共同主要终点）
时间窗: 第 40 周
次要结局
- 诱导治疗研究 1： 第 I-12 周时临床缓解(第 12 周)
- 诱导治疗研究 1： 第 I-12 周时内镜应答(第 12 周)
- 诱导治疗研究 1： AE 和 SAE 的发生率和类型(末次给药后 4 周（如：最长至第 16 周）)
- 诱导治疗研究 2： 第 I-12 周时 PRO-2 缓解(第 12 周)
- 诱导治疗研究 2： 第 I-12 周时临床应答(第 12 周)
- 诱导治疗研究 2： 第 I-12 周时临床缓解且第 I-12 周时内镜应答(第 12 周)
- 诱导治疗研究 2： 第 I-12 周时内镜缓解(第 12 周)
- 诱导治疗研究 2： 第 I-4 周时临床应答(第 4 周)
- 诱导治疗研究 2： 第 I-12 周时深度缓解(第 12 周)
- 诱导治疗研究 2： 第 I-12 周时 IBDQ 缓解(第 12 周)
- 诱导治疗研究 2： 第 I-12 周时疲劳应答(第 12 周)
- 诱导治疗研究 2： 第 I-4 周时临床缓解(第 4 周)
- 诱导治疗研究 2： AE 和 SAE 的发生率和类型(末次给药后 4 周（如：最长至第 16 周）)
- 维持治疗研究： 第 M-40 周时 PRO-2 缓解(第 40 周)
- 维持治疗研究： 第 M-40 周时内镜缓解(第 40 周)
- 维持治疗研究： 第 M-40 周时 90 天无糖皮质激素临床缓解(第 40 周)
- 维持治疗研究： 维持临床缓解(第 40 周)
- 维持治疗研究： 第 M-40 周时临床缓解和内镜应答(第 40 周)
- 维持治疗研究： 第 M-40 周时深度缓解(第 40 周)
- 维持治疗研究： 第 M-40 周时 IBDQ 缓解(第 40 周)
- 维持治疗研究： 第 M-40 周时疲劳应答(第 40 周)
- 维持治疗研究： AE 和 SAE 的发生率和类型(末次给药后 4 周（如：最长至第 44 周）)
研究者
郭璇
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Pharmaceutica NV/Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
研究点 (391)
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