CTR20191501终止桥接试验
评价两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病患者安全性、疗效和 群体药代动力学特征的开放性临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月31日
适应症
试验速览
- 阶段
- 桥接试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 因研究药物不良反应造成的治疗中止的患者例数和比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的——评价 ABCD 国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的安全性。 次要研究目的——评价 ABCD 国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的疗效；评价 ABCD 国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •确诊或拟诊侵袭性念珠菌病；
- •所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 6 周期间避孕；
- •女性受试者必须满足以下条件之一：已绝经者，停经至少 1 年以上； 具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清 / 尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施[定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于 1%，例如：联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、禁止性行为]。
- •男性受试者或其伴侣在整个研究期间同意采取第 4 条中所述的避孕措施之一；
- •受试者和 / 或合法代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •对两性霉素 B 类药物或胆固醇硫酸酯复合物过敏者；
- •入组前 7 天内给予超过 5 天的系统性治疗剂量（预防用药除外），或入组前 7 天内使用累积剂量超过 5 mg/kg 的两性霉素普通制剂或累积剂量超过 25 mg/kg 的两性霉素脂质制剂的患者；
- •安装人工装置并被怀疑是感染源，且在入组后 24 小时内不能移除该装置的患者；
- •静脉置管相关的侵袭性念珠菌病，且在研究期间，静脉置管不能拔除或更换的患者；
- •确诊有念珠菌感染所致的心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的患者；
- •肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者；
- •临床上有意义的低钾血症；
- •筛选前 3 天内使用过、或在研究期间计划使用禁止药物的患者；
- •预期生存期少于 2 个月者
结局指标
主要结局
因研究药物不良反应造成的治疗中止的患者例数和比例；
时间窗: 研究药物静脉治疗结束时
次要结局
- 出现药物不良反应的患者比例、例数和例次；(研究药物静脉治疗结束时)
- 体格检查、生命体征、ECG、实验检查异常的患者例数和比例；(研究药物静脉治疗结束时)
- 有效的患者比例；(研究药物静脉治疗结束时)
- 微生物学有效的患者比例。(研究药物静脉治疗结束时)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (6)
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