ChiCTR2000037470尚未招募早期 1 期
单药麝香治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死急诊 PCI 术后微循环障碍的探索
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TIMI 血流分级
研究概览
简要总结
研究单药麝香治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死急诊 PCI 术后微循环障碍的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计,两级设盲。随机编码表由中央随机平台产生,由龙华医院gcp专员密封后交由试验负责人保存。由龙 华医院gcp专员按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒,药盒中包含治疗期内所有的用药。药盒的标签上写上编号,盒内所有药品的标签上也写上相同编号。还为每个病例准备一个应急信件,信封标有病人的药物编号 ,密封的信纸内注明了该病例的所属组别,供紧急揭盲时用。实验指标检测由专人负责,数据收集与统计专人负责,检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）AMI 符合 WHO 诊断标准：持续性胸痛>30 分钟；心肌酶升高>正常值的 2 倍；心电图上相邻 2 个导联 ST 段抬高>0.1mv；
- •（3）冠脉造影确定罪犯血管完全闭塞，并行直接 PCI 治疗。
- •（4）术后均按医嘱服用阿司匹林、波立维、他汀类降脂药等抑制支架内再狭窄药物，
排除标准
- •（1）凝血功能障碍，严重肝肾功能不全者；
- •（2）伴有右向左分流的心脏病患者、重度肺高压患者、未控制的高血压患者和成人呼
- •（3）伴有其它心脏病者，如风心病、先心病等；
- •（4）严重心律失常者，包括频发室性期前收缩、阵发性室性心动过速、心房颤动等；
- •（5）有药物过敏史者；
研究组 & 干预措施
实验组
单药麝香
对照组
模拟剂
结局指标
主要结局
TIMI 血流分级
时间窗: PCI 当日与术后 9 个月
TIMI 心肌灌注帧数
时间窗: PCI 当日与术后 9 个月
冠状动脉微循环阻力指数
时间窗: PCI 当日与术后 9 个月
冠脉血流储备分数
时间窗: PCI 当日与术后 9 个月
心功能
时间窗: 发病 1 周内、3 月、9 月
心电图 ST 段恢复程度
时间窗: 入院时及直接 PCI 术后 0.5h 各一份心电图
中医症候学
时间窗: 发病当天及术后 1 周、3 个月、9 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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