ChiCTR2400094180尚未招募不适用
糖尿病足溃疡的预防研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 足底温度
研究概览
简要总结
1.研究与足底融合的糖尿病足病智能信息获取技术，包括：无感化压力 / 温度阵列式传感器研究、集成多像素温度和压力长时程智能电子皮肤系统构建、基于多维多模特征和人工智能的糖尿足病风险评估模型及算法的研发，为糖尿病足病的定量和数据驱动的评估以及相关机制的研究提供新方法。 2.开展前瞻性随机对照临床研究：160 名符合入组标准的高危足患者 1:1 随机分为强化管理组(个性化糖尿病教育管理+AI 辅助的足底温度监测和压力图像识别系统)和常规管理组（个性化糖尿病教育管理+红外温度仪和压力板监测足底温度和压力），比较两组间溃疡发生率，生活质量的差异，从而评估 AI 辅助的新型鞋内足底温度监测和压力实时监测系统在我国糖尿病足预防领域的应用前景。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 岁至 80 岁的健康受试者；
- •3）受试者意愿且能够签署知情同意书。
- •1）对 2024 年 11 月至 2025 年 12 月在我院就诊的，≥18 岁、≤80 岁的 1 型或 2 型糖尿病患者；
- •2）IWGDF 风险分级系统≥2 级患者：2 级即感觉神经病变和周围血管病变两者都有或感觉神经病变+足部畸形或周围血管病变+足部畸形；3 级，有感觉神经病变或周围血管病变加以下任何一项：足溃疡史、下肢截肢史、晚期肾脏疾病。
- •4）受试者意愿且能够签署知情同意书。
排除标准
- •不能确切表达的受试者。
- •1）目前正患有糖尿病足溃疡的患者；
- •2）慢性威胁肢体的缺血患者；
- •3）夏科氏关节病的急性期；
- •4）跖跗关节近端双侧截肢术者；
- •5）不稳定的心脑血管疾病；
- •6）有精神疾病以及无自知力，不能确切表达的患者 。
研究组 & 干预措施
健康受试者组
强化管理组（个性化糖尿病教育管理+AI 辅助的足底温度和压力图像识别系统）
常规管理组（个性化糖尿病教育管理+红外温度仪监测足部温度）
结局指标
主要结局
足底温度
足底压力图像
糖尿病足溃疡的发生率
糖尿病足溃疡的再发率
次要结局
- AOFAS 踝-后足评分量表
- VAS 疼痛评估量表
- EQ-5D 健康指数量表
- WHO 幸福指数量表
- 身高
- 体重
- 踝肱指数
- 眼底彩色立体照相
研究者
研究点 (1)
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