ChiCTR2400091376尚未招募治疗新技术临床试验
智能个性化减压鞋垫在糖尿病足溃疡患者中应用及效果评价
课题经费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 足溃疡愈合时间
研究概览
简要总结
1.制备符合中国糖尿病足底溃疡的个性化减压鞋垫； 2.动态监测压力并具有远程报警功能，在行走中促进溃疡愈合。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②糖尿病足溃疡患者，溃疡位于足底；
- •③不需要截趾手术或已完成截趾手术仅需要清创换药的患者。
排除标准
- •① 严重感染，需要静脉使用抗生素；
- •②严重缺血（ABI 小于 0.4 或者下肢动脉重度狭窄或经皮氧分压＜20mmHg），需要血运重建；
- •③急性心衰、急性心肌梗死；
- •④严重肝、肾功能异常（ALT 大于 100 U/L；肌酐清除率 CKD-EPI 法 ＜45ml/min▪ 1.74m2）；
- •⑤患有精神类疾病，不能配合研究；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
足溃疡愈合时间
足溃疡愈合率
溃疡压力变化
次要结局
- 依从性
- 溃疡加重或恶化
- 新发足溃疡
- 摔倒
- 全因死亡
研究者
研究点 (3)
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