ChiCTR-IPR-17013527尚未招募4 期
0.03%他克莫司软膏治疗慢性唇炎的随机对照试验及中期疗效与安全性观察
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干燥（体征）
研究概览
简要总结
评价 0.03%他克莫司软膏治疗慢性唇炎的中期疗效并对其安全性进行观察
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •<1> 唇红部干燥脱屑或湿疹糜烂的病史及临床表现者；<2>年龄 18~60 岁者；<3>病程至少超过两个月者；<4>用药前完成常规体检项目(包括体温,呼吸、心率、脉搏、血压、血常规及血糖、肾肝功检查、小便常规、胸片和心电图)，结果无明显异常者，
- •<5>自愿参加并签署知情同意书，依从性好，能够遵医嘱用药及戒不良习惯，能够按时复诊者。
排除标准
- •<1>唇部有其他糜烂性或慢性黏膜疾病（如慢性光化性唇炎，腺性唇炎，淋巴滤泡性唇炎，慢性盘状红斑狼疮，口腔扁平苔藓等）者；<2>其他口内较严重黏膜疾病（如糜烂性扁平苔藓，大疱类疾病，真菌性口炎等）者；<3>已确诊为焦虑症、抑郁症等神经精神类疾病并正在服用相关药物者；<4>有严重的系统性全身疾病，包括糖尿病、高血压、冠心病等，有严重的肝肾功能损害（异常值超过正常值的 30%）者；<5>2 周内局部或系统性使用过免疫抑制剂者；<6>对他克莫司、曲安奈德过敏，或者有其他严重的药物过敏史者；<7>有精神障碍，难以配合者，；<8>备孕，孕妇或生育期、哺乳期女性，或近期使用过甾体类避孕药者，；<9>吸烟或饮酒成瘾者；<10>参加本项试验前 3 月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
干燥（体征）
脱屑（体征）
皲裂（体征）
肿胀（体征）
血药浓度
次要结局
- 干燥（症状）
- 起皮（症状）
- 疼痛（症状）
- 瘙痒（症状）
- 烧灼感（症状）
研究者
研究点 (1)
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