临床试验/CTR20202329

CTR20202329进行中（未招募）1 期

在中国健康受试者中评价塞拉维诺片单中心、随机、开放、三周期交叉的食物影响临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年11月23日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 12
试验地点: 1
主要终点: 根据 NCI-CTCAE 5.0 版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价食物对塞拉维诺片药代动力学及安全性的影响；次要目的：进行中国健康受试者口服塞拉维诺片后粪样药物浓度探索性研究。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 评价食物对塞拉维诺片药代动力学及安全性的影响；
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 范围内（含临界值）；
•无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史
•体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部 B 超检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
•在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
•充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

•已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
•有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、直立性低血压病史等）者；
•入选前 3 个月内有过献血或失血≥400mL 者；
•筛选前 2 周内服用过任何药物者；
•入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
•现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
•现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
•每日吸烟多于 10 支者；
•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者；
•胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
•妊娠检查阳性者（女性适用）；
•研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

结局指标

主要结局

根据 NCI-CTCAE 5.0 版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）等。

时间窗: 给药前、每周期服药后第 1 至 3 天

次要结局

药代动力学特征，指标包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT。(在每周期给药前 0~1h 内，及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、 10、12、24、36、48h。)
药代动力学特征，指标包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT。(在每周期给药前 0~1h 内，及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、 10、12、24、36、48h。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李剑峰

中国科学院上海药物研究所 / 中国科学院昆明动物研究所

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

C019199 片在健康受试者中药代动力学研究

CTR2022310323

进行中（未招募）

1 期

评价 elacestrant 在中国健康受试者中单次给药和食物影响的药代动力学特征以及安全性的单中心、开放标签的 I 期临床研究既往接受过 1 或 2 线内分泌治疗期间或之后出现疾病进展的 ER 阳性、HER2 阴性、存在 ESR1 突变的中国绝经后女性或男性晚期乳腺癌患者

在中国健康受试者中评价塞拉维诺片 单中心、随机、开放、三周期交叉的食物影响临床研究