ChiCTR-IPR-16009144尚未招募早期 1 期
针灸防治轻度认知功能障碍的临床研究
广西科学研究与技术开发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 表观扩散系数
研究概览
简要总结
通过本项目研究，明确轻度认知障碍（MCI）患者的体质类型分布，找出易患体质类型，了解其体质兼夹偏颇的状态，明确易患体质与中文版蒙特利尔（MocA）量表积分、标志物:血清同型半胱氨酸（Hcy）、尿 8-异前列腺素 F2a（8-iso-PGF 2a）的相关性，明确针灸调养对易患体质标志物、磁共振波普（MRS）的影响及其临床疗效，为今后实现调质防病的预防措施，早期治疗 MCI 及防治老年性痴呆提供体质调养依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 病人：艾灸组受试者不知道自己是入艾灸穴位组还是入艾灸非经非穴组，针刺组受试者不知道自己是入针刺穴位组还是入针刺非经非穴组；评价者：评分由不知分组情况的第三者进行疗效评价；统计者：本研究的所有数据均由西安电子科技大学进行统计分析，统计者不清楚分组情况及其意义；整个研究过程中严格实行研究者、操作者和统计者三分离。
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①与 MCI 的诊断标准相符合的患者；②存在记忆障碍( 自诉并有知情者证实) ; ③年龄 55～ 75 岁; ④ 其它认知功能相对正常或轻度损害;⑤日常生活能力和社会职业未受影响; ⑥其记忆力的损害尚未达到痴呆的诊断标准; ⑦排除其他任何可以引起脑功能障碍的系统疾病; ⑧受试者或者监护人签署知情同意书。
排除标准
- •①有晚期、严重或不稳定的其他疾病，如肝脏、肾脏等严重原发性疾病；②严重的听力、视力障碍者，不能配合评估；③正处于活动性癫痫的患者；④既往有精神病病史；⑤有痴呆、脑梗死或任何可以导致脑功能紊乱的躯体和精神疾患；⑥纳入前应用过其他可能引起认知功能变化或者心脑肾等重要器官衰竭的药物的患者；⑦年龄在 55 岁以下或 75 岁以上的患者。⑧剔除标准 不符合纳入标准，或符合入选标准并且分组，但因各种原因未实施针刺或药物观察的患者。
研究组 & 干预措施
艾灸穴位组
艾柱灸
艾灸非经非穴组
艾柱灸
针刺穴位组
针刺
针刺非经非穴组
针刺
药物组
药物
艾灸对照组
艾柱灸
结局指标
主要结局
表观扩散系数
静息态 fMRI 脑激活区
磁共振波谱代谢物比值
血同型半胱氨酸
尿 8-异前列腺素 F2a
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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