ChiCTR2000032434尚未招募4 期
帕瑞昔布联合艾瑞昔布预防重症急性胰腺炎的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2020年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 重症急性胰腺炎发生率
研究概览
简要总结
评价帕瑞昔布联合艾瑞昔布预防重症急性胰腺炎的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合急性胰腺炎的诊断，出现以下 3 条中的 2 条:
- •①具有急性胰腺炎特征性症状，持续中上腹痛;
- •②血清淀粉酶和(或)脂肪酶≥正常值上限 3 倍:
- •③急性胰腺炎特征性的影像表现（包括 CT 或超声或核磁共振检查）；
- •（2）年龄 18～75 岁住院病人；
- •（3）APACH Ⅱ评分≥8 分；
- •（4）无器官功能衰竭或有器官功能衰竭但出现时间 48 小时（器官衰竭的诊断标准：改良 Marshall 评分≥2 分）；
- •（5）纳入试验前 2 周内未使用非甾体类抗炎药及其他类似药物（如糖皮质激素）；
- •（6）自愿加入本试验研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对所用药物过敏者；
- •（2）妊娠及哺乳期妇女；
- •（3）有心、肺、脑、肾等重要脏器严重基础疾病及功能不全；及消化系统严重疾病，如肝硬化、食道静脉曲张、消化道溃疡，近 1 月有消化道出血史，溃疡性结肠炎、Crohn 病等；
- •（4）长期不良药物史、药瘾史、神经精神障碍患者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+帕瑞昔布 40mg/次，静脉推注，每天 1 次，共 3 天，然后接着用艾瑞昔布 100mg/次，口服，每天 2 次，共 27 天
对照组
常规治疗 + 安慰剂 B1，1 支 / 次，静脉推注，每天 1 次，共 3 天，然后接着用安慰剂 B2，1 片 / 次，口服，每天 2 次，共 27 天
结局指标
主要结局
重症急性胰腺炎发生率
器官衰竭评分
次要结局
- APACHE II 评分
- SIRS 评分
- CT 评分
- 局部并发症
- 炎症指标
- 住院时间
- 住院费用
研究者
研究点 (1)
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