ChiCTR2000032443已完成不适用
帕瑞昔布联合艾瑞昔布预防及治疗重症急性胰腺炎的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 348 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 348
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 器官衰竭持续时间
研究概览
简要总结
评价帕瑞昔布联合艾瑞昔布防治重症急性胰腺炎的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性胰腺炎诊断，满足以下三条中的任意两条：
- •1）与急性胰腺炎一致的腹痛（急性发作的持续性、严重的上腹部疼痛，常放射至背部）；
- •2）血清脂肪酶活性（或血清淀粉酶活性）超过正常上限 3 倍；
- •3）CT 或 MRI、腹部超声等影像学发现胰腺肿大、明显炎性渗出等特征性改变；
- •年龄 18～75 岁住院病人；
- •发病距入组时间<1 周；
- •APACHE II 评分≥7 分或改良 Marshall 评分≥2 分；
排除标准
- •纳入试验前 2 周内使用非甾体类抗炎药及其他类似药物，如糖皮质激素；
- •有心、肺、脑、肾等重要脏器严重基础疾病及功能不全；
- •消化系统严重疾病，如肝硬化、消化性溃疡，近 1 月有消化道出血史，慢性胰腺炎，炎症性肠病等；
- •长期药瘾史、神经精神障碍患者；
研究组 & 干预措施
安慰剂组
常规治疗+安慰剂（药物 B1 1 支 / 次，静脉推注，每天 1 次 3d +药物 B2 1 片 / 次，口服，每日 2 次 27d）
COX-2 抑制剂组
常规治疗+COX-2 抑制剂（药物 A1-帕瑞昔布 1 支 / 次，静脉推注，每天 1 次 3d +药物 A2-艾瑞昔布 1 片 / 次，口服，每日 2 次 27d）
结局指标
主要结局
器官衰竭持续时间
次要结局
- 胰腺坏死
- 胰腺局部并发症
- 机械通气及连续肾脏替代治疗的使用
- 抗感染应答
- 全身炎症反应综合征评分
- 转重症监护室
- 30 天死亡率
- 住院时间
- 住院费用
- 血清炎症指标
- 药物不良反应及并发症
- 其他临床监测指标
研究者
研究点 (10)
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