ChiCTR2100051969尚未招募早期 1 期
艾司氯胺酮对腹腔镜下胆囊切除患者围术期焦虑抑郁和细胞免疫影响的临床试验
广东省药学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 医院焦虑抑郁量表
研究概览
简要总结
主要目的： 研究艾司氯胺酮是否能改善患者围术期焦虑抑郁； 次要目的： 1.艾司氯胺酮对围术期细胞免疫的影响； 2.分析艾司氯胺酮作用下患者围术期焦虑状态与细胞免疫二者的相关性，为改善患者围术期抑郁焦虑状态，保护细胞免疫功能，减少术后并发症，利于实施舒适化医疗提供临床参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验药物由不参加研究的麻醉护士发放，麻醉护士进行药品登记。麻醉医生及患者本人不知道随机分组的结果，负责麻醉的麻醉医生对患者进行术前及术后的回访并录入数据于数据库。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围：20-60 岁的成年人；
- •2.择期腹腔镜胆囊手术患者；
- •3.意识清晰，精神无异常，初中及以上文化水平，可独立准确完成量表的评估；
- •4.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II 级；
- •5.术前阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表(APAIS）得分为 11-20 分的轻中度焦虑抑郁患者；
- •6.同意纳入临床观察者。
排除标准
- •1.既往诊断为焦虑症、抑郁症、精神分裂症患者；
- •2.APAIS 表得分小于 10 或大于 20 分的患者
- •3.心、脑、肾、肝等器官功能衰竭者；
- •4.严重语言、听力障碍与智力发育迟滞者；；
- •5.预计术中发生大出血（出血量>=30%全身血量），生命体征不平稳；
- •6.既往有免疫系统疾病史；
- •7.对艾司氯胺酮有过敏反应；
- •8.术前高血压病未经药物控制，严重高血压：收缩压高于 180mmhg。
研究组 & 干预措施
试验组
术前注射艾司氯胺酮 0.25mg/kg
对照组
注射生理盐水
结局指标
主要结局
医院焦虑抑郁量表
时间窗: 术前、术后第一天、术后第二天
焦虑视觉模拟量表
时间窗: 术前、术后第一天、术后第二天
次要结局
- 免疫炎症指标(术前、术后一天)
- 细胞 CD4+/CD8+ 比值(术前、术后一天)
- 术前阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表(术前、术后一天)
研究者
研究点 (1)
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