临床试验/ChiCTR-IIR-17011570

ChiCTR-IIR-17011570进行中（未招募）1 期

健康志愿者单次和多次口服连翘苷胶囊或安慰剂的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究试验 I 期临床试验研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 133 人开始时间: 2017年6月5日最近更新: 2017年6月5日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 133
试验地点: 1
主要终点: 连翘苷

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的观察在健康人中单次和多次口服不同剂量连翘苷胶囊的安全性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。

次要目的考察单次和多次连续口服连翘苷胶囊在人体内的药代动力学参数；观察高脂饮食对连翘苷胶囊药物代谢的影响；药物代谢产物分析和代谢转化研究。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机交叉对照
盲法: 设盲水平：本次试验sad和mad部分使用双盲技术，即研究者及受试者不能确定受试者接受的是何种药物。具体操作如下： 1）根据gcp有关试验用药管理规定，对试验药物进行统一外包装与标签，并标明为临床试验专用，试验组与安慰剂包装完全一致。由相关人员进行编盲包装，每个受试者所用药物为一个独立包装，整个过程要有专人核对，并详细记录。 2）试验用药物分发到研究单位后，由研究单位设立专门地点（药物保管处）由专人保管。应急信件与盲底：试验开始前为每位受试者准备一个应急信封，信封上标记受试者的药物编号，信封内封存的信纸上注明受试者所属的组别，供紧急破盲用。应急信封随试验药物发往研究单位，由研究单位专职人员妥善保存，直至试验结束。设盲过程应有文字记录并由设盲所有人员签字，盲底在药物分装后必须当场密封加盖公章，由研究单位专职人员与申办者分两处保存。

入排标准

年龄范围: 18 至 45（—）
性别: All

入选标准

•1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•2.能够按照试验方案要求完成研究
•3.受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
•4.年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
•5.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）；
•6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
•7.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

•1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
•2.对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。
•3.有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）。
•4.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
•5.在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
•6.在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
•7.试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
•8.合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
•9.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
•10.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
•11.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
•12.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
•13.不能耐受高脂餐（2 个煮鸡蛋 100g、20g 培根、1 片黄油吐司 50g、115g 油炸土豆条、240 毫升全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）。
•14.心电图异常有临床意义。
•15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
•16.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
•17.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
•18.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
•19.在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
•20.在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
•21.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。

研究组 & 干预措施

试验药组 1

单次给药

试验药组 2

多次给药

试验药组 3

食物影响

安慰剂组

服用安慰剂

结局指标

主要结局

连翘苷

时间窗: 服药后 0.125h、0.25h、0.375h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h 和 72h 各采血点

消除半衰期

达峰时间

峰浓度

从首次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积

从首次给药开始至 t 小时的血浆浓度-时间曲线下面积

平均滞留时间

谷浓度

尿累计排泄量

粪便累积排泄率

粪累计排泄量

肾清除率

给药后 t 小时经尿液排泄的药物量

给药后 t 小时经粪便排泄的药物量

口服清除率

次要结局

实验室安全性结果测定
临床症状
生命体征测定结果
12-导联 ECGs
体格检查

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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