ChiCTR-INR-17011103尚未招募治疗新技术临床试验
玻璃酸钠对白内障术后干眼患者泪膜稳定性的影响
日本参天制药1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基础泪液分泌试验
研究概览
简要总结
观察年龄相关性白内障超声乳化摘除联合囊袋内人工晶状体植入术后眼表的变化，并针对干眼患者分别进行 0.3%玻璃酸钠滴眼液及 0.1%玻璃酸钠滴眼液干预治疗，评价各治疗组术后干眼的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •收住院的老年性白内障患者年龄在 50-80 之间Ⅱ-Ⅳ级白内障核硬度术前角膜散光≤1D，且均为逆规散光；手术切口在 3.2mm 以内，并均为水平切口；术前无干眼症状及干眼术后出现干眼的患者；受试者均知情并自愿接受检查治疗。
排除标准
- •急性结膜炎、角膜炎；青光眼的患者；有慢性泪囊炎等使泪液分泌增多的疾病；有眼部激光或其他眼部手术史；有眼外伤史；有其他影响泪液分泌的全身疾病；半年内有使用人工泪液等影响眼表功能的药物；术前及术后随访内发生影响角膜及泪膜的疾病；
研究组 & 干预措施
A 组
老年性白内障患者，术前泪膜稳定，术后出现泪膜稳定性下降，术后 1 周起滴用 0.3%爱丽干预治疗；
B 组
老年性白内障患者，术前泪膜稳定，术后出现泪膜稳定性下降，术后 1 周起滴用 0.1%爱丽干预治疗。
C 组
老年性白内障患者，术前泪膜稳定，术后出现泪膜稳定性下降，术后不用任何人工泪液干预.
结局指标
主要结局
基础泪液分泌试验
时间窗: 术前 1 天，术后 1 周、2 周、1 个月、2 个月及 3 个月
非侵入性首次泪膜破裂时间
时间窗: 术前 1 天，术后 1 周、2 周、1 个月、2 个月及 3 个月
非侵入性平均泪膜破裂时间
时间窗: 术前 1 天，术后 1 周、2 周、1 个月、2 个月及 3 个月
不规则散光
时间窗: 术前 1 天，术后 1 周、2 周、1 个月、2 个月及 3 个月
Q 值
时间窗: 术前 1 天，术后 1 周、2 周、1 个月、2 个月及 3 个月
泽尼克像差系数
时间窗: 术前 1 天，术后 1 周、2 周、1 个月、2 个月及 3 个月
垂直非对称性指数
时间窗: 术前 1 天，术后 1 周、2 周、1 个月、2 个月及 3 个月
高度非对称性指数
时间窗: 术前 1 天，术后 1 周、2 周、1 个月、2 个月及 3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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