ChiCTR-IPR-16007940进行中（未招募）4 期
准分子术后 0.3%和 0.1%玻璃酸钠滴眼液在干眼症状持续时间及长期疗效比较的临床研究
公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Visual analogue scale
研究概览
简要总结
评估浓度为 0.1%和 0.3%的玻璃酸钠滴眼液对准分子术后干眼者在干眼症状持续时间及长期疗效上的差异。为准分子术后不同程度的干眼患者选择合理有效的药物提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 20-30 岁之间
- •2.术前屈光度数在-3.0D-6.0D 之间
- •3.术前无活动性眼部炎症
- •4.术前未有任何不适症状者
- •5.术前 2 周内未使用任何局部滴眼液者
- •6.术前 1 年之内未佩戴隐形眼镜者
- •7.术前临床指标 fBUT>10s 且 Schirmer >10mm/5min 且角膜染色（-）者
- •8.FS-LASIK 术后 1 周，fBUT≤5s/ SchirmerⅠ（无表面麻醉）≤5mm/5min，且角膜染色（-），且有干眼主诉症状或者 5s＜fBUT≤10s/ 5＜SchirmerⅠ（无表面麻醉）≤10mm/5min，且角膜染色（+），且有干眼主诉症状。
- •FS-LASIK 术后 1 周，fBUT≤5s/ SchirmerⅠ（无表面麻醉）≤5mm/5min，且角膜染色（+），且有干眼主诉症状。
- •FS-LASIK 术后 1 周复查时，未伴随其他术后眼部并发症者。
排除标准
- •1.对试验药物有不适感或不良反应的患者
- •2.筛查或入选前 1 个月已经接受任何其他试验药物的患者
- •3.由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
- •4.有合并其他疾病，研究者认为无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者
- •6.临床研究者判断为不宜入选的其他患者
研究组 & 干预措施
0.1%玻璃酸钠滴眼液组
使用 0.1%玻璃酸钠滴眼液
0.3%玻璃酸钠滴眼液组
使用 0.3%玻璃酸钠滴眼液
结局指标
主要结局
Visual analogue scale
OSDI 调查表
视觉质量分析
非侵入性泪膜破裂时间
泪河高度
传统泪膜破裂时间
角膜染色分级
SchirmerⅠ试验
角膜知觉
次要结局
- 裸眼视力、最佳矫正视力
研究者
研究点 (1)
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