临床试验/ChiCTR2000034623

ChiCTR2000034623进行中（未招募）早期 1 期

外骨骼辅助步行对脊髓损伤多系统功能及能力的疗效影响

科技部重点研发（2017YFB1302305）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年7月10日最近更新: 2020年7月13日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 肺功能

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证截瘫助行机器人对脊髓损伤患者肺功能、步行能力及骨骼系统的改善，与传统手法治疗对比、评估其有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 对数据统计员使用盲法。

入排标准

年龄范围: 15 至 65（—）
性别: All

入选标准

•(1)18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
•(2)诊断为创伤性或非创伤性脊髓损伤；
•(3)损伤神经节段为：T4 - L1；
•(4)损伤分级为：AIS- A 或 B 或 C；
•(5)身高 155-185cm；
•(6)入组前，接受相应临床治疗或内固定等手术治疗，病程大于 4 周，经 X 线确定脊柱稳定，病情稳定；
•(8)受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

排除标准

•(1) 双下肢肌张力改良 Ashworth 分级≥2 级：
•(2) 经药物控制后，收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg；
•(3) 无法控制的体位性低血压；
•(4) 影响关节运动的神经肌肉或骨关节疾病（包括不稳定的骨折、关节稳定性丧失、关节和肌腱挛缩畸形）；
•(5) 严重骨质疏松；
•(6) 限制患者活动能力的其他疾病，如新发下肢深静脉血栓、严重的膀胱或其他部位感染性疾病、不稳定型冠心病或心肌梗死；
•(7) 精神疾病、听力障碍、理解障碍；
•(8) 体重＞100 kg；
•(9) 孕妇、哺乳期妇女或在试验期间计划妊娠的育龄期妇女；
•(10) 研究者判断不适合入选的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

EAW

对照组

传统手法治疗

结局指标

主要结局

肺功能

骨密度

次要结局

6 分钟步行
10 米步行
步行 ASIA 下肢运动评分
躯干控制测试
膝关节髁间软骨厚度
日常生活活动评分

研究者

发起方

科技部重点研发（2017YFB1302305）

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

截瘫助行机器人对步行提升的临床试验

ChiCTR1900025342国家重点研发计划(2017YB1302305)54

截瘫助行机器人对脊髓损伤心肺疗效

ChiCTR2000033166科技部重点研发 (2017YFB1302305)18

外骨骼机器人治疗脑卒中后步行功能障碍的疗效及机制研究

ChiCTR2200056787自筹75

下肢康复机器人对不完全脊髓损伤患者下肢步行功能改善疗效的随机对照研究

ChiCTR2300070068自筹经费

基于表面肌电图技术的 CPG 控制模式康复机器人辅助训练对不完全脊髓损伤患者步行功能的作用及机制研究

ChiCTR2300069072单位配套