ChiCTR2500115443尚未招募2 期
比较罗普思亭与特比澳促进脐血移植后血小板植入的临床研究
深圳市三名工程医学项目（No.SZSM202411022）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板植入时间
研究概览
简要总结
一、主要研究目的 探索性比较罗普思亭和特比澳在促进脐血造血干细胞移植后血小板植入的疗效。 主要终点指标：血小板植入时间 定义为：移植后血小板计数连续 7 天不低于 20×10⁹/L，且期间无血小板输注支持。 二、次要研究目的 探索生物标志物的预测价值：分析患者基线及移植后动态的血小板生成素（TPO）水平，评估其对两种药物疗效的预测价值，为临床个体化用药提供依据。 全面评估疗效与安全性： 疗效方面：比较两组的粒系植入时间及植入率、急性及慢性移植物抗宿主病（GVHD）的发生率、无病生存率（DFS）和总生存率（OS）。 安全性方面：监测并比较两组的不良事件（如出血、血栓、骨髓纤维化、过敏等）。 探索性分析：分析不同 TPO 水平与各项临床结局（如植入时间、GVHD、生存率）之间的关联。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据《CSCO 恶性血液病诊疗指南（2022 年版）》标准通过 MICM 诊断确定为恶性血液病（血液系统恶性肿瘤）并具备脐血造血干细胞移植指征，且无重要器官功能障碍、排除移植禁忌症的患者。
- •受者人类白细胞抗原（HLA）抗体阴性。
- •ECOG 评分 0-2 分或造血干细胞合并症指数（HCT-CI）0-3 分。
- •受试者或其法定代表人完全理解研究的目的、方案及可能的风险，同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.前 4 周内接受过二级及以上的手术。
- •2.先天性或遗传性造血衰竭性疾病。
- •3.前 6 个月内发生过卒中或颅内出血。
- •4.存在有临床意义的心血管疾病：未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭、筛选前 6 个月内发生心肌梗死、任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）。
- •5.存在传染性疾病：如活动性人免疫缺陷病毒（HIV），或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA 聚合酶链反应 PCR 阳性），或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR 阳性）感染等。
- •6.活动性细菌或真菌感染。
- •7.依赖非法毒品或药物滥用者。
- •8.精神障碍或认知障碍。
- •9.正在参加其他临床试验。
- •10.研究者认为不适合入组者（如预计患者可能会因费用等问题无法坚持治疗者）。
- •11.确诊及移植前存在骨髓纤维化者。
- •12.没有合适的配型脐血。
研究组 & 干预措施
罗普思亭组
特比澳组
结局指标
主要结局
血小板植入时间
时间窗: 基线（预处理前 3 天），移植后+1, +4, +7, +14, +21, +28, +42, +60, +90, +120, +180, +365, +730 天。
次要结局
- 无病生存率 / 总生存率(移植后 1 年和 2 年)
- II-IV 级急性 GVHD 累计发生率(移植后 100 天内)
- 慢性 GVHD 累计发生率(移植 100 天后至 2 年)
- 不良事件发生率(整个研究周期)
- TPO 水平与疗效相关性(基线（预处理前 3 天），移植后+1, +4, +7, +14, +21, +28, +42, +60, +90, +120, +180, +365, +730 天。)
- 第 42 天血小板 / 中性粒细胞植入率(在移植后第 42 天，计算已达到各自植入标准的患者累计比例)
- 中性粒细胞植入时间(基线（预处理前 3 天），移植后+1, +4, +7, +14, +21, +28, +42, +60, +90, +120, +180, +365, +730 天。)
研究者
研究点 (1)
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