ChiCTR1900022727尚未招募1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行两组 BAT2506 注射液与欣普尼在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
主要研究目的： 比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2506 注射液和欣普尼的药代动力学（PK）相似性。 次要研究目的： 评价 BAT2506 注射液与欣普尼.在中国健康男性受试者的安全性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署 ICF 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成本研究；
- •受试者（包括伴侣）同意自筛选至给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄在 18～50 岁之间的健康男性受试者，体重指数（BMI）在 18～28 kg/m2 之间，体重在 50～80 kg 之间（均含界值）；
- •体格检查和生命体征正常或异常无临床意义；
- •腹部彩超、实验室检查等检查结果均正常或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对研究药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位= 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •筛选前 3 个月内曾经献血或在研究期间计划献血者；
- •入组前 4 周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
- •既往病史异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •曾患有恶性肿瘤（不包括基底细胞癌已行切除手术者）；
- •在筛选 / 入组时存在有临床意义的慢性或急性感染；或存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染（细菌、病毒、寄生虫、真菌或其他机会性感染病原体）；
- •曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括
- •筛选前 3 个月内接触过结核病患者或 / 和出现疑似结核症状或 / 和体征；
- •曾使用过欣普尼、任何抗肿瘤坏死因子（TNF-α）生物制剂或入组前 6 个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体；
- •入组前 30 天内使用过药物（包括但不限于处方药、中药、非处方药等）；
- •入组前 3 个月内曾参与其他药物临床试验；
- •筛选前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活性或减毒疫苗；
- •有高血压病史或在筛选 / 入组时收缩压≥ 140 mmHg ， 或舒张压≥90 mmHg，且判断为异常有临床意义；
- •心电图（ECG）检查异常且有临床意义；
- •筛选时戈利木单抗抗药抗体（ADA）检测呈阳性；
- •筛选期乙肝表面抗原阳性［或乙肝表面抗原阴性且同时满足如下三条：
- •乙肝核心抗体阳性、乙肝表面抗体阴性、乙型肝炎病毒脱氧核苷核酸（HBV DNA）定量超过正常值范围］；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •胸正位片检查异常有临床意义；
- •结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）检测阳性者；
- •在使用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
BAT2506 注射液，50mg，皮下注射
对照组
欣普尼，50mg，皮下注射
结局指标
主要结局
从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积
最大血药浓度
次要结局
- 免疫原性
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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