CTR20254533进行中（未招募）1 期
一项评价 YD6390 片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的 I 期临床研究
上海壹典医药科技开发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- YD6390 片各剂量组给药后的安全性评价：包括不良事件的发生率和严重程度、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和 12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 YD6390 片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。次要目的：评价 YD6390 片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。评价食物对健康受试者口服 YD6390 片的 PK 特征的影响。探索目的：评价 YD6390 片对健康受试者 QT/QTc 间期的影响。评价 YD6390 片在健康受试者中多次口服给药后的药效动力学（PD）特征。进行探索性物料平衡研究，考察尿液和粪便中 YD6390 原型药物的累积排泄率，并对血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行鉴定分析。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男女均有；
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁；
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2；
- •筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片、B 超和血妊娠（女性），结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •筛选期 12 导联心电图结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：a. 窦性心律，50≤心率≤100 bpm；b. 使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期（QTcF）≤450 ms；c. QRS≤120 ms；d. PR 间期≤210 ms；e. 心电图形态正常，经研究者判断，无具临床意义的改变
- •受试者同意在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解本试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
- •当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者；
- •经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎、胃切除、胆囊切除、肠切除等，阑尾切除除外）；
- •筛选前 3 个月内进行过外科手术且未完全恢复，经研究者判断不适合入组；
- •经证实具有临床意义的过敏反应（例如，食物、研究药物及安慰剂中任何成分或特应性反应、哮喘发作等），研究者认为其会干扰受试者参与试验；
- •患有临床相关的免疫抑制疾病（包括但不限于免疫缺陷疾病等）；
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史或带有植入型起搏器、植入型心律转复除颤器者；
- •肝功能检查结果（例如，天门冬氨酸氨基转移酶[AST]、丙氨酸氨基转移酶[ALT]和γ-谷氨酰基转移酶[GGT]）异常，经研究者判断有临床意义；
- •肌酸激酶同工酶（CK-MB）异常，经研究者判断有临床意义；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，且经研究者判定具有临床意义者；
- •给药前 2 周内曾服用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、减肥药物、保健品等；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 6 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •不能保证从用药前 48h 到最后一次采血前不抽烟、不喝酒（或含酒精的饮料）、不喝茶、不喝咖啡者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •给药前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •筛选前 1 个月内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •妊娠期、哺乳期的女性；
- •筛选前 3 个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者，或其他原因出血导致失血总和≥200ml（女性生理期除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；
- •【仅适用于 FE 研究】对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •【仅适用于 FE 研究】乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受高脂饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况。
结局指标
主要结局
YD6390 片各剂量组给药后的安全性评价：包括不良事件的发生率和严重程度、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和 12 导联心电图等。
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 在 SAD、FE 和 MAD 研究中，评价口服 YD6390 片后的 PK 特征。(给药后 240h)
- 单次口服 YD6390 片后 QT/QTc 间期的改变(给药至给药后 24h)
- 连续多次口服 YD6390 片后药效动力指标：血液中细胞因子（如 TNF-α）浓度及其较基线的变化(给药后 240h)
- 连续多次口服 YD6390 片后体重及腰围较基线的变化(给药后 192h)
- 单次口服 YD6390 片后尿液和粪便中 YD6390 原型药物的累积排泄率(给药后 96h)
研究者
研究点 (1)
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