CTR20190050进行中（未招募）3 期
一项比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素）二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的 III 期临床研究
未提供57 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年1月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的无进展生存期（PFS）； 次要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较紫杉醇口服溶液（rmx3001/dhp107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的无进展生存期（pfs）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限
- •经病理学确诊的，经过一线治疗失败或发生不可耐受的毒性，且不可手术切除的晚期或复发、转移性胃癌患者
- •具有≥1 个可测量病灶
- •在首次研究药物治疗前 1 周内，必须具备适当的血液学指标、肝肾功能
- •凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间（APTT）和国际标准化比（INR）均≤ 1.5 倍 ULN
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-2 分
- •育龄期妇女必须在随机前 1 周内行血妊娠试验且结果为阴性，适龄期男女患者须同意在研究过程中直到停药后 3 个月内都采用有效的避孕方式避孕
排除标准
- •首次研究药物治疗前 5 年内曾患有其他任何恶性肿瘤病
- •首次研究药物治疗前 6 个月内的胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物吸收的疾病（
- •首次研究药物治疗前 6 个月内的重大出血或缺血事件
- •在研究药物开始治疗前 3 个月内有酒精或者药物依赖史或者有精神障碍
- •首次研究药物治疗前 4 周内需要肠内营养
- •首次研究药物治疗前 4 周内接受过外科大手术
- •首次研究药物治疗前 2 周内接受过放疗、化疗或小分子靶向药物等抗肿瘤治疗
- •首次研究药物治疗前 2 周内因既往抗肿瘤治疗造成的毒性尚未恢复到≤1 级或基线水平
- •存在以下情况之一：首次研究药物治疗前 6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定
- •性心绞痛、充血性心衰或其他严重的心脏疾病；或心电图（ECG）提示存在具有临床显著意义的异常；或超声心动图测量的心脏左心室功能静息射血分数小于 50%；或患有高血压且经联合 2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内；
- •首次研究药物治疗前 12 个月内使用过紫衫烷类药物
- •首次研究药物治疗前 2 周内使用过免疫抑制剂或长期使用类固醇激素
- •患有鳞状细胞或未分化型胃癌
- •已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •研究者判断存在或者怀疑有胆汁分泌问题
- •试验期间需要长期使用质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂；首次研究药物治疗前 2 周内服用过其他 CYP3A4、CYP2C8 的强诱导剂或强抑制剂
- •对试验药物 RMX3001/DHP107 或其所含成分，及对照药物紫杉醇注射液过敏
- •研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的活动性感染
- •当前正在参与其他临床研究且正在接受研究治疗，或首次研究药物治疗前 4 周内使用过试验性器械
- •据研究者判断，合并严重危害患者安全或影响其完成研究的伴随疾病
- •存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 随机化开始至治疗 4 个月（16 周）内，每 4 周±7 天进行一次肿瘤影像学评估（按照 RECIST1.1 标准）,后续每 6 周±7 天评估一次，接受治疗超过 1 年后每 12 周±7 天评估一次
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(随机化开始至治疗 4 个月（16 周）内，每 4 周±7 天进行一次肿瘤影像学评估（按照 RECIST1.1 标准）,后续每 6 周±7 天评估一次，接受治疗超过 1 年后每 12 周±7 天评估一次)
- 3 级或以上 AE 发生率(发生时)
- 与药物相关的 AE 发生率(发生时)
- SAE 发生率(发生时)
- 导致暂停用药 / 剂量调整的 AE 发生率(发生时)
- AE 总体发生率(发生时)
- 导致永久停药的 AE 发生率(发生时)
- 总生存期（OS）(随机化开始至治疗 4 个月（16 周）内，每 4 周±7 天进行一次肿瘤影像学评估（按照 RECIST1.1 标准）,后续每 6 周±7 天评估一次，接受治疗超过 1 年后每 12 周±7 天评估一次)
- 疾病控制率（DCR）(随机化开始至治疗 4 个月（16 周）内，每 4 周±7 天进行一次肿瘤影像学评估（按照 RECIST1.1 标准）,后续每 6 周±7 天评估一次，接受治疗超过 1 年后每 12 周±7 天评估一次)
- 有临床意义的生命体征、体格检查、12-导联 ECG、ECOG 体力状况评分、实验室检查结果（血常规、血生化、尿液检查和凝血功能等）异常(发生时)
研究者
临床试验工作组
韩国大化制药股份有限公司 / 诺迈西（上海）医药科技有限公司
研究点 (57)
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