EUCTR2006-004997-28-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico de fase III con retirada aleatorizada, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y con tratamiento activo, para evaluar la seguridad y la eficacia de CG5503 LP* por vía oral en pacientes con dolor tumoral crónico moderado o severo. - n.a.
aboratorios Andrómaco, S.A. (compañía perteneciente al Grupo Grünenthal España)0 个研究点目标入组 573 人开始时间: 2007年2月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 573
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes que otorguen su consentimiento informado que atestigüe su correcta comprensión de los propósitos y los procedimientos del estudio y que desean participar voluntariamente en el mismo.
- •Pacientes varones o mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia. Las mujeres que mantengan una vida sexual activa deben ser bien postmenopáusicas, bien estériles quirúrgicamente, bien seguir un método anticonceptivo eficaz (tal como anticonceptivos orales bajo control médico, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, procedimientos de doble barrera, esterilización del miembro masculino de la pareja) antes y durante el estudio. En el momento de la Selección todas las mujeres deberán presentar una prueba de embarazo negativa.
- •Pacientes con edades iguales o superiores a 18 años.
- •Pacientes con dolor tumoral crónico.
- •Pacientes no tratados previamente con opioides o que lo hayan sido a dosis equivalentes iguales o inferiores a 160 mg/día de morfina oral y que no se encuentran satisfechos con este tratamiento previo.
- •Pacientes que presenten una intensidad de dolor mayor o igual a 5 puntos (NRS de 11 puntos) en el día de la aleatorización al comienzo del periodo de Titulación.
- •Pacientes en quienes se prevea que los cursos clínicos de la enfermedad y del dolor durante todos los periodos del estudio permitirán el cumplimiento de los requerimientos del protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •GENERALESs:
- •Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas según el criterio del investigador, la historia clínica o la exploración física.
- •Pacientes que padezcan otras enfermedades clínicamente relevantes diferentes al cáncer, tales como alteraciones cardiacas inestables, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas (que causen desorientación, alteraciones de la memoria o incapacidad para una adecuada comunicación) o metabólicas; que, en opinión del investigador, puedan afectar a las evaluaciones de eficacia o de seguridad.
- •Pacientes con cirugía programada durante el estudio.
- •Pacientes que deban someterse a procedimientos dolorosos durante el estudio que, en opinión del investigador, puedan afectar a las evaluaciones de eficacia o de seguridad.
- •Pacientes con alguna relación laboral con el investigador o con el centro del estudio, que tengan relación directa con el presente estudio o con otros estudios que el investigador o el centro haya o esté llevando a cabo en la actualidad, o que sean parientes de personas con alguna relación laboral con el investigador.
- •Pacientes en quienes se conozca o sospeche alguna incapacidad para el cumplimiento del protocolo o del tratamiento con CG5503 o con morfina.
- •Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco o dispositivo médico en experimentación durante los 30 días anteriores a la fecha del inicio del tratamiento en este estudio.
- •Pacientes que participen simultáneamente en otro ensayo clínico.
- •Pacientes que hayan participado previamente en otros ensayos clínicos con CG5503.
- •ESPECÍFICOS DEL ESTUDIO:
- •Antecedentes de trastornos convulsivos o epilepsia en cualquier momento de la vida; de lesiones cerebrales traumáticas leves/moderadas, ictus, accidente isquémico transitorio, o neoplasia cerebral en el último año; de lesiones cerebrales traumáticas severas en los 15 años anteriores (con uno o más de los siguientes criterios: contusión cerebral, hematoma intracraneal, pérdida de conciencia o amnesia postraumáticas durante más de 24 horas) o que presenten secuelas residuales que sugieran cambios transitorios del estado de conciencia.
- •Antecedentes y/o presencia de metástasis cerebrales.
- •Pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa, o resultados analíticos que sugieran función hepática inadecuada (ALT o AST por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad).
- •Pacientes con insuficiente reserva hematopoyética en el momento basal (recuento de leucocitos menor o igual a 3500/microlitros, recuento de plaquetas menor o igual a 100000/microlitros o hemoglobina menor o igual a 9’5 mg/dl).
- •Pacientes con insuficiencia renal severa.
- •Pacientes con hipercalcemia (calcio sérico corregido mayor de 3’0 mmol/l).
- •Pacientes que reciban tratamientos concomitantes prohibidos (especificados más adelante).
- •Pacientes con hipertensión no controlada (presión sistólica >160 mm Hg o presión diastólica >95 mm Hg en determinaciones repetidas).
- •Pacientes con antecedentes clínicos relevantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones para el tratamiento con morfina o con cualquiera de sus excipientes.
- •Pacientes con hepatitis B o C crónica, infección por VIH, o con hepatitis B o C activa en los 3 meses anteriores.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico en fase III, aleatorizado y controlado con placebo para estudiar la seguridad y la eficacia de V212 en pacientes adultos con tumor sólido o neoplasia hematológica.A Phase III Randomized, Placebo-Controlled, Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of V212 in Adult Patients with Solid Tumor or Hematologic MalignancyEUCTR2010-023156-89-ESMerck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co., Inc5,136
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico de fase III aleatorizado y controlado con placebo para estudiar la seguridad y la eficacia de la adición de sitagliptina (MK-0431) en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que presentan un control insuficiente de la glucemia con un tratamiento combinado con metformina y pioglitazona. A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin (MK-0431) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Metformin and PioglitazoneDiabetes Mellitus tipo 2 Type 2 diabetes mellitusMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10053247 Term: Insulin-requiring type 2 diabetes mellitusEUCTR2008-006720-62-ESMerck & Co., Inc.266
进行中（未招募）
不适用
Estudio clínico en fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego y multinacional sobre la eficacia y seguridad de vosaroxina y citarabina frente a placebo y citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o en primera recaída. (Estudio VALOR) - VALOREUCTR2010-021961-61-ESSunesis Pharmaceuticals, Inc.750
进行中（未招募）
1 期
Ensayo Clínico fase 3, aleatorizado, en régimen abierto de Tanespimicina (KOS-953) más Bortezomib en comparación con Bortezomib solo, en pacientes con Mieloma Múltiple en primera recaída.Phase 3 Randomized, Open-Label Clinical Trial of Tanespimycin (KOS-953) plus Bortezomib Compared to Bortezomib Alone in Patients with Multiple Myeloma in First RelapsePacientes con un mieloma múltiple en primera recaída tras el fracaso de tratamientos antineoplásicos previos y/o un trasplante de médula ósea.Patients with multiple myeloma in first relapse after failure of previous anti-cancer therapy and/or bone marrow transplantationMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028228Term: Multiple myelomaEUCTR2007-004138-17-ESKOSAN BIOSCIENCES, INC.466
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la eficacia del tratamiento en primera línea de Gemcitabina más Cisplatino y Sorafenib comparado con Gemcitabina más Cisplatino y Placebo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IIIb con derrame y estadio IV - NExUSa población del estudio incluye a pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) en estadio IIIB con derrame o IV, del subtipo carcinoma no-escamoso, con estado funcional ECOG 0 ó 1, y que se les considere médicamente aceptable el tratamiento con gemcitabina y cisplatino. Los pacientes deben tener enfermedad cuantificable y no haber recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico previoMedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10061873 Term: Non-small cell lung cancerEUCTR2006-002688-26-ESBayer Healthcare AG