ChiCTR2200061393进行中（未招募）1 期
黄精健脑方治疗血管性轻度认知障碍的多模态 MRI 研究
政府1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医症状积分量表
研究概览
简要总结
评估黄精健脑方治疗血管性轻度认知障碍的疗效机制，重点阐述脑血流、脑微结构、脑功能连接及脑区自发神经活动的变化；探索血管性轻度认知障碍的影像学量化分级与血管性认知功能障碍之间的关联性，及运用影像学评估病程及转归预测的可能性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 40～75 岁之间；
- •②小学以上学历或同等学力，具有一定的文化程度：
- •③有任一认知领域的损害症状；
- •④总体认知功能基本正常，简易精神状态检查（MMSE）评分在小于 24 分；
- •⑤日常生活能力基本正常，日常生活自理能力量表（ADL）评分在 20～26 分之间；
- •⑥不符合痴呆诊断，临床痴呆评定量表（CDR）=0.5 分；
- •⑦中医证候属肾虚血瘀证，中医证候积分≥7 分；
- •⑧颅脑 CT 或 MRI 具有缺血性脑白质病的影像学表现。头颅 CT：局限于脑室旁区域或延及半卵圆中心的双侧斑片状或弥漫性低密度区（CT 值较正常值低 5-10HU），边界模糊，增强扫描不强化。头颅 MRI 显示侧脑室旁及深部白质区 T2 高信号及 T1 等信号或低信号改变；
- •⑨患者具有自主能力，能配合试验方案，知情后自愿签署知情同意书。
排除标准
- •①伴有大血管脑梗死、广泛的或者关键部位的脑梗死、关键部位的脑出血。
- •②近半年内有使用时促智药、胆碱酯酶抑制剂、麦角生物碱类制剂? 钙离子拮抗剂? 银杏叶提取物类等药物史的患者；有严重的睡眠障碍或其他精神类疾病，有药物或酒精依赖、滥用史；
- •③其它可以引起认知损害的疾病，如甲状腺功能异常、严重贫血（包括显著的维生素 B12 或叶酸缺乏）、感染、梅毒、HIV 等；
- •④伴有严重心、肝、肾功能不全者；不宜参加药物试验的患者，如合并其他严重心肝肾功能损害及严重心、脑血管疾病，未控制的高血压、高血糖及心率失常患者；
- •⑤有严重视、听力障碍，不能配合检查
- •⑥对本试验药物过敏，或高敏体质患者；
研究组 & 干预措施
试验组
予黄精健脑方颗粒剂 8 周
健康对照组
不予干预
对照组
予多奈哌齐片 0.5mg/天，连续 8 周
结局指标
主要结局
中医症状积分量表
蒙特利尔认知评估量表
神经心理学量表
时间窗: 第 0、4、8 周
日常生活能力量表
HAMD 抑郁评分量表
简易智能精神状态检查量表
次要结局
- 血糖
- 甘油三酯
- 丙氨酸转氨酶
- 肌酐
- 低密度脂蛋白
- D-二聚体
- 高密度脂蛋白
- 凝血酶原时间
- 血钙
- 天门冬酸氨基转移酶
- 心电图
- 磁共振扫描
- 凝血酶时间
- 纤维蛋白原
- 活化部分凝血酶原时间
- 同型半胱氨酸
- 尿素氮
- 总胆固醇
- 尿常规
- 血常规(第 0、8 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
血管危险因素相关性认知损害的脑血流与神经网络机制研究ChiCTR-ROC-16008562国家自然科学基金面上项目200
Unknown
不适用
脑小血管病认知功能障碍的遗传学-神经机制及维生素 D 干预研究： 前瞻性、非随机、开放标签的单中心研究ChiCTR2300068710安徽省重点研发项目（202104j07020031）；安徽省自然科学基金（1908085QH322）
Unknown
不适用
二黄方对复发缓解型多发性硬化患者记忆障碍疗效研究ChiCTR-OOH-17012624首都医科大学附属北京天坛医院20
Unknown
不适用
简易 MRI 评分对急性缺血性脑卒中早期认知功能障碍的预测作用ChiCTR2000039760医院
Unknown
不适用
远程训练对脑小血管病认知功能和静息态脑磁共振的影响ChiCTR1900027604自筹102