ChiCTR2400087301尚未招募2 期
阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于晚期 SCLC 患者的三线或以上治疗的有效性和安全性观察研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼治疗三线或以上的晚期 SCLC 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性患者，年龄≥18 岁；
- •2.ECOG 体力评分 0-2 分
- •3.组织学或细胞学证实的复发性广泛期小细胞肺癌（国际肺癌研究协会（IASLC）第八版 TNM 分期标准或 VALG 二期分期），不适合局部治疗；
- •4.在至少两线标准治疗方案（至少一种由铂组成的治疗方案）后取得进展；
- •5.根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
- •6.允许先前放疗，但放疗面积必须<骨髓面积的 25%，并且未使用全盆腔或胸部照射；既往放疗必须在研究药物治疗开始前已完成至少 4 周，且急性毒性必须已恢复；局部病灶的放疗不能包括在可测量病灶中，除非在放疗后发现有显着进展；
- •7.允许在先手术，前提是治疗在研究药物治疗开始前至少 4 周完成，并且急性毒性必须已经恢复；
- •8.预期生存期≥ 12 周；
- •9.无症状或经过治疗稳定的中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移患者需满足以下条件：（1）治疗结束后至少 4 周无影像学进展（2）入组前 4 周完成治疗（3）入组前 2 周内无需接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）治疗；
- •10.入组前 1 周内重要器官功能符合以下标准：（1）血常规：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥ 3.0 × 109/L；绝对中性粒细胞计 数（absolute neutrophil count,ANC）≥ 1.5 × 109/L；血小板（platelet, PLT） ≥ 100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin,HGB）≥ 9.0 g/Dl （2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 × ULN，丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 × ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST ≤ 5 × ULN；血清总胆红素（total bilirubin,TBIL）≤ 1.5 × ULN（除外 Gilbert 综合征 ≤ 3 × ULN）；白蛋白（albumin, ALB）≥ 30.0 g/L（3）肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（creatinine clearance rate, CrCl）≥ 50 mL/minute（使用 Cockcroft/Gault 公式）（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤ 1.5，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time,APTT）≤1.5 × ULN （5）其他：脂肪酶≤ 1.5 × ULN。若脂肪酶> 1.5 × ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况 可以入组；淀粉酶≤ 1.5 × ULN。若淀粉酶> 1.5 × ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 2.5 × ULN，骨转移受试者， ALP ≤ 5 × ULN（6）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥ 50%；
- •11.签署知情同意书（infom consent form, ICF）。
排除标准
- •1.脑转移患者，但无症状脑转移患者可入组；
- •3.确诊患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎（白癜风完全缓解患者可入组；甲状腺功能减退且仅需激素替代治疗的患者可重新入组；Ⅰ型糖尿病患者也可入组）；
- •4.有出血倾向的患者，包括急性消化道出血、持续性出血性疾病或凝血功能障碍性疾病；
- •5.对研究药物的任何成分过敏；
- •6.非手术绝育或有生育能力的女性患者在首次用药前 72 小时内血清 HCG 检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用适当避孕措施 （如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；男性患者同意在研究治疗期间和研究治疗期结 束后 3 个月内采用适当的方法避孕；
- •7.正在参加其他干预性研究的患者；
- •8.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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