ChiCTR-IOR-17010623尚未招募不适用
雷公藤多苷延缓 IV 期糖尿病肾病的临床研究
北京医院临床试验研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2016年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
糖尿病肾病（diabetic nephropathy，DN）是导致慢性肾脏病（chronic kidney disease, CKD）和终末期肾脏疾病（end stage renal disease, ESRD）的重要原因。迄今为止，尚没有有效的治疗方法可以阻止或逆转糖尿病肾病的进展。本研究探讨中药雷公藤多苷治疗 IV 期糖尿病肾病的疗效及其对预后的影响，同时监测雷公藤多苷血药浓度与疗效的关系以明确安全有效的药物浓度。本研究将从临床研究入手，兼顾药物精准医疗，为糖尿病肾病防治奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 40-70 岁男性或女性
- •（2） 自愿参与此项临床研究，研究开始前患者签署书面知情同意书
- •（3） 符合糖尿病肾病诊断标准[37]；符合 Mogensen Ⅳ期，即持续性大量白蛋白尿(尿白蛋白排泄率＞200μg/min 或蛋白尿大于 500mg/d)
- •（4） 24 小时尿蛋白定量≥1g
- •（5） 评估的肾小球滤过率（eGFR，根据 CKD-EPI 公式计算）≥30mL/min/1.73m2（相当于慢性肾脏病 1-3 期）
- •（6） 已接受 ARB 药物治疗且病情稳定
排除标准
- •（1） 1 型糖尿病或继发性糖尿病患者
- •（2） 对雷公藤多苷过敏者
- •（3） 使用了雷公藤多苷以外的免疫抑制剂
- •（4） 研究过程中妊娠、哺乳或即将妊娠、哺乳
- •（5） 肝功能受损：谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平超过正常值上限的两倍
- •（6） 血白细胞＜3.0×109/L
- •（7） 严重高血压：血压＞180/100mmHg，且难以控制
- •（8） 急性感染：进入研究前 1 个月内发生
- •（9） 既往使用 ARB 药物时，发生血肌酐水平增长超过 50%，，或无法控制的严重高钾血症（血钾＞6.0 mmol/L），双肾动脉狭窄等无法使用该类药物情况
- •（10） 进入研究前 6 个月内发生严重的心脑血管事件：心衰、心绞痛、心梗、脑梗塞、脑出血等
- •（11） 依从性差（经研究者判断）
- •（12） 入组前 1 个月内参加了其他药物临床试验
- •（13） 其它研究者认为不适合入选的情况
- •达到以上排除标准中任何一个的患者将不能进入本研究
研究组 & 干预措施
试验组
ARB 药物为基础治疗+雷公藤多苷
对照
ARB 药物为基础治疗
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
时间窗: 24 小时
次要结局
- 估算的肾小球滤过率(空腹血肌酐)
研究者
研究点 (1)
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