CTR20222171进行中（未招募）1/2 期
一项评估重组人源化抗 HER2 单抗-Tub114 偶联剂（DX126-262）在 HER2 阳性或 HER2 基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的 Ib/II 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月29日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 安全性：DLT、MTD、RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期主要目的为评价 DX126-262 在 HER2 阳性或 HER2 基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者中的安全性和耐受性，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）;次要目的为评估 DX126-262 在 HER2 阳性或 HER2 基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步疗效。 II 期主要目的为评价 DX126-262 在 HER2 阳性或 HER2 基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者作为二线及以上治疗中的疗效；次要目的为评价 DX126-262 在 HER2 阳性或 HER2 基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者作为二线及以上治疗中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF），并遵循方案要求；
- •性别不限，年龄：≥18 岁且≤75 岁；
- •经组织病理学或细胞病理学确诊病理类型为非鳞状 NSCLC，按照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准诊断为ⅢB-Ⅳ期，即局部晚期（须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治）或转移；
- •入组前，患者提供符合要求的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织标本切片或蜡块样本，且检测结果为 HER2 阳性或 HER2 突变；
- •患者至少接受过一线系统治疗，且影像学显示 PD 或对前期治疗毒性不耐受；
- •具有至少一处符合实体瘤治疗疗效评价标准（RECIST v 1.1）定义的可测量病灶；
- •体力状况评分东部肿瘤协作组（ECOG）0 或 1 分；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •既往抗肿瘤治疗的 AE 已恢复至美国国家癌症研究所不良事件常用术语评定标准（NCI-CTCAE） v 5.0 定义的≤1 级（以下情况除外：a.脱发；b.色素沉着；c.贫血；d.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复但无安全风险）；
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •患者给药前至少 2 周内未接受过输血或刺激因子等升血细胞干预，且血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤3.0×ULN；有肝转移时 AST 和 ALT 均≤5.0×ULN；
- •肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率（Ccr）≥ 60 mL/min；
- •血脂：甘油三酯≤11.4mmol/L 或 1000mg/dL 且胆固醇≤12.92 mmol/L 或 500mg/dL；
- •心脏功能：左心室射血分数≥50%；
- •育龄期女性受试者必须在整个研究期间包括停药后随访的 6 个月内采取高效的避孕措施；所有男性受试者必须在整个研究期间以及停药后采取高效的避孕措施。
排除标准
- •合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌，或其他无病生存超过 5 年的恶性肿瘤；
- •既往接受过 HER2 靶向药物治疗，不包含泛 HER2 靶向的 TKI 类药物；
- •首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内接受过小分子靶向药物治疗；首次给药前 2 周内接受过有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- •已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎（曾接受过脑转移治疗的受试者可参与本研究，前提是病情稳定[在研究给药前至少 4 周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平]，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在试验治疗首次给药前至少 7 天停止使用类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除）；
- •对 DX126-262 任一组分或辅料（枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯 80、蔗糖）有过敏史；
- •严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级法≥2 级），筛选前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史等；
- •各种需要药物治疗的严重心律失常，例如男性 QTc>450msec 或女性 QTc>470msec，完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞等；
- •存在活动性感染、活动性乙型肝炎（乙肝核心抗体[HBcAb]或乙肝表面抗原[HBsAg]阳性，且 HBV DNA＞500 IU/mL）；或活动性丙型肝炎（HCV RNA 高于检测上限），活动性结核病史，免疫缺陷病史（包括人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •药物控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg）；
- •存在其他需要系统治疗或严重的肺部疾病，如活动性肺结核、间质性肺病等，根据研究者的判断可能影响研究结果的解读，或使患者处于高风险的情况；
- •存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •首次给药前 4 周内接种过活疫苗；
- •首次给药前 4 周内参加过其他临床研究；
- •首次给药前 1 年内发生过严重动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞，或首次给药前 30 天内有出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血危险等；
- •妊娠或哺乳期女性；或研究期间有妊娠、哺乳、卵子捐献计划的女性；或有生育或精子捐献计划的男性；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性：DLT、MTD、RP2D
时间窗: 第一周期
次要结局
- 免疫原性(用药第一周期及以后)
- 初步疗效(用药第一周期及以后)
- 药代动力学（PK）特 征(用药第一周期及以后)
研究者
赵晓燕
杭州多禧生物科技有限公司
研究点 (14)
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