CTR20250582进行中（未招募）3 期
一项评价口服 ICP-488 在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2025年2月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 第 16 周 sPGA 评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 ICP-488 治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性和 PK 特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。
- •签署 ICF 时年龄在 18-75 周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。
- •基线时斑块状银屑病病史≥6 个月
- •受试者需要接受系统性治疗和 / 或光疗
- •满足以下 3 条标准： a)银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12 分； b)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%； c)静态医师整体评估（sPGA）≥3 分
排除标准
- •合并会干扰研究评估的皮肤疾病
- •存在感染或免疫相关性疾病
- •有结核病史或患结核病风险的受试者
- •接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案
- •末次使用强效 CYP1A2 抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足 5 个半衰期（如有明确半衰期数据）或 28 天，或者计划参与本研究期间同时服用强效 CYP1A2 抑制作用或诱导作用的药物
- •经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性
- •研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究
结局指标
主要结局
第 16 周 sPGA 评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2 分的受试者比例
时间窗: 临床试验期间
第 12 周达到 PASI 75 的受试者比例
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 不良事件(临床试验期间)
- 各计划访视，达到 PASI 50/75/90/100 的受试者比例(临床试验期间)
- 各计划访视，sPGA 评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2 分的受试者比例(临床试验期间)
- 各计划访视，sPGA 评分达到 0 的受试者比例(临床试验期间)
- PK 参数(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (49)
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