CTR20244757进行中（未招募）2 期
一项评价 WD-890 片治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2024年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 第 16 周达到 PASI 75 的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 WD-890 片治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署 ICF 者。
- •年龄≥18 周岁且≤70 周岁者（以签署 ICF 当天为准），男女不限。
- •筛选前确诊患有斑块型银屑病至少 6 个月，且经研究者判断银屑病病情无显著变化且适合接受系统治疗。
- •在筛选期和随机时同时满足以下 3 条标准：1) PASI≥12；2) PGA≥3；3) BSA≥10%。
- •女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后 30 天内不处于妊娠期、哺乳期。
- •具有生育能力的女性和男性同意从签署 ICF 时起至末次给药后的 30 天内采取有效的避孕措施者。
排除标准
- •患有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者。
- •存在研究者认为严重的、进展的或控制不佳的伴随疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病；或存在研究者认为干扰研究结果解释的任何医学状况。
- •在筛选期和随机时任何显著 / 未得到控制的精神心理疾病。
- •血压控制不佳的高血压受试者。
- •在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者。
- •随机前 8 周内接受过任何重大手术，或者计划在研究期间内进行手术或献血者。
- •随机前 3 个月内存在需住院和 / 或接受静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染者，或者随机前 2 周内存在需接受抗菌 / 抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染者，或者随机前 7 天内有活动性感染者。
- •在筛选期或随机时存在活动性疱疹病毒感染者，包括带状疱疹或单纯疱疹 1 型和 2 型；或有严重疱疹感染史者，包括但不限于弥漫性单纯疱疹、多发性带状疱疹、疱疹脑炎、眼带状疱疹或复发带状疱疹。
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV）。
- •活动性丙型肝炎病毒（HCV）。
- •既往病史或现病史中有原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和 HIV 检测结果阳性受试者。
- •既往有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者。
- •筛选期检查符合以下任一项：
- •a. 白细胞计数＜3.5×109/L
- •b. 血红蛋白＜90 g/L
- •c. 血小板计数＜100×109/L
- •d. 中性粒细胞计数＜1.5×109/L
- •e. 淋巴细胞计数＜1.0×109/L ；
- •f. 丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶＞2×正常值上限（ULN）；
- •g. 总胆红素＞1.5×ULN ；
- •h. 肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min；
- •i. 促甲状腺激素（TSH）超出正常参考范围，且游离甲状腺素（T4）或三碘甲状腺原氨酸（T3） 超出正常参考范围；
- •j. 研究者判定具有临床意义的心电图异常，如果参与研究将会给受试者造成不可接受的风险。
- •随机前 2 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗者，或者在研究期间或完成研究治疗后 2 月内有意向接种活疫苗或减毒活疫苗者。
- •随机前 6 个月内接受过试验性抗体或试验性生物制剂治疗者；随机前 4 周内或在试验用药品的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他的药物临床试验者。
- •已知对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者。
- •不耐受静脉穿刺或无法进行静脉穿刺者。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
第 16 周达到 PASI 75 的受试者百分比
时间窗: 试验期间
不良事件、严重不良事件的发生频率和严重程度，实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等异常发生率
时间窗: 试验期间
次要结局
- 各计划访视，PGA 评分达到 0 分或 1 分的受试者百分比(试验期间)
- PK 参数(试验期间)
- 各计划访视，达到 PASI 50/75/90/100 的受试者百分比(试验期间)
研究者
陆晶晶
浙江文达医药科技有限公司
研究点 (20)
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