CTR20221471进行中（未招募）1 期
一项评价 ICP-488 在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2022年7月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康受试者单剂量或多剂量口服 ICP-488 后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康受试者单剂量或多剂量口服icp-488后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。
- •受试者体重指数（BMI）在 18-26 kg/m2 之间（含边界值），男性体重不应低于 50 kg，女性体重不应低于 45 kg。
- •筛选期实验室检查结果在人群或研究中心的正常参考值范围内；或检查结果略有偏差但在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义。
- •生殖状况：无生育能力（即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性）的女性受试者；男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后 28 天内或 5 个半衰期间进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。
- •年龄≥18 岁且≤65 岁，男性或女性受试者。
- •试验用药品首次给药前确诊为斑块状银屑病。
- •在筛选期和随机前同时满足以下 3 条标准：
- •银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；
- •静态医生整体评估（sPGA）≥3；
- •银屑病受累体表面积（BSA）≥10%
- •受试者需要接受系统性治疗和 / 或光疗。
排除标准
- •具有临床显著意义的疾病的证据或病史，或过敏性疾病的证据或病史。
- •临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的受试者。
- •在给药前 14 天内存在急性疾病状态。
- •目前或给药前 6 个月内经历严重的感染，或有长期的或复发的感染性疾病。
- •受试者和 / 或其一级亲属有遗传免疫缺陷。
- •在给药前 3 个月内经历严重创伤或大手术。
- •既往有结核病史；筛选时经研究者判断或者胸部成像显示活动性结核病；筛选时结核感染 T 细胞斑点检测（T-spoT）呈阳性。
- •在首次给药前 3 个月内吸食过烟草 / 香烟或吸食过烟草 / 香烟产品者。
- •在首次给药前 56 天内献血（不包括血浆）超过 500 ml，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者。
- •在首次给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长时间为准）使用过方案规定的其他研究药物。
- •首次给药前 30 天直至随访期间，使用任何传统中药（TCM）和非处方药（OTC）、维生素剂、全身性类固醇激素治疗、免疫抑制剂或调节剂治疗、激素替代疗法和其他食品补充剂或草药。
- •首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。
- •首次给药前 5 个半衰期内接受或计划在参与本研究期间接受已知具有 CYP3A4 抑制作用或诱导作用的药物或食物。
- •首次给药前 30 天内节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。
- •研究开始前 1 周内食用碳火烤制熏制的食物（如碳烤肉等）。
- •筛选期梅毒特异性抗体、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）中任一阳性者。
- •首次给药前 6 周内，或计划研究期间或研究结束后 8 周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。
- •筛选期或随机时患非斑块状银屑病。
- •患有药物诱发性银屑病。
- •正在服用或需要口服或注射皮质类固醇治疗任何疾病。
- •筛选时，经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险。
- •活动性结核病、乙肝、丙肝、梅毒感染。
- •筛选时或近期存在临床严重、进展的或无法控制的疾病。
- •其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、12 导联心电图等。
时间窗: 临床试验期间
治疗期间不良事件的发生率和严重程度、以及因不良事件而退出治疗的情况。
时间窗: 临床试验期间
治疗期间临床实验室检查异常的发生率和量化的程度（包括血常规、血生化、尿常规等）
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 第 7、14、21、28、56 天受累体表面积（BSA）较基线的变化值。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天 BSA 较基线变化的百分比。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天，静态医生整体评估（sPGA）评分达到清除 （0）或几乎清除（1）的受试者比例。(临床试验期间)
- ICP-488 血浆浓度和血浆 PK 参数。将评估单次给药和多次给药后稳态下的药代动力学参数(临床试验期间)
- 食物影响组： -AUCinf、AUClast、Cmax 等主要 PK 参数。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天 PASI 评分较基线变化的百分比。(临床试验期间)
- ICP-488 血浆浓度和血浆 PK 参数。将评估单次给药和多次给药后稳态下的药代动力学参数(临床试验期间)
- 食物影响组： -AUCinf、AUClast、Cmax 等主要 PK 参数。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线的变化值。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天 PASI 评分较基线改善 50%（PASI 50）/75% （PASI 75）/90%（PASI 90）/100%（PASI 100）的受试者比例。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天 PASI 评分较基线变化的百分比。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天受累体表面积（BSA）较基线的变化值。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天 BSA 较基线变化的百分比。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天，静态医生整体评估（sPGA）评分达到清除 （0）或几乎清除（1）的受试者比例。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天，sPGA 评分达到清除（0）或几乎清除（1） 且较基线改善≥2 分的受试者比例。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天，瘙痒评分（PP-NRS）的绝对分数和较基线 的变化值。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天，皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变 化值。(临床试验期间)
- 第 7、14、21、28、56 天，皮肤病生活质量指数（DLQI）为 0/1 受试 者比例。(临床试验期间)
- ICP-488 在中重度斑块状银屑病患者中的血浆浓度和血浆 PK 参数。 将评估单次给药和多次给药后稳态下的药代动力学参数。(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (7)
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