仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）有效性安全性的随机双盲剂量平行对照多中心Ⅱa 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 腹痛强度应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）进行剂量探索，同时初步评价其有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •以下标准筛选时必须全部符合方可进入导入期：
- •(1) 符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的诊断；
- •(2) 中医辨证为肝郁脾虚证；
- •(3) 年龄在 18～65 周岁，性别不限；
- •(4)自愿参加临床试验，并签署知情同意书者 ；
- •以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入试验：
- •(1) 中医辨证为肝郁脾虚证；
- •(2)导入期最后一周每日最严重腹痛强度的 NRS 评分的周平均值≥3 分 ；
- •(3)导入期最后一周至少有 2 日，其中每日至少 1 次 Bristol 粪便性状为 6 型或 7 型 。
- •注：1）疼痛 NRS 评分即疼痛数字评分法（Numerical Rating Scal,NRS），是指 11 等级（0-10）的数字等级量表评分。2）Bristol 粪便性状量表见附件 2.
排除标准
- •以下标准筛选时必须全部不符合方进入试验：
- •(1) 除 IBS-D 外的其他亚型者；
- •(2) 有胃肠道手术史者（剖宫产、阑尾切除术、肠息肉切除术除外）；有消化道器质性病变者，如胃溃疡、肠道息肉（息肉>0.5cm 或数量＞3 个）、肠结核、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）等者；易与 IBS 症状相混淆的疾病如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎等者；
- •(3) 有影响消化道动力的全身性疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史、慢性肾功能不全、精神神经系统病变（如重度抑郁、重度焦虑）等者；
- •(4) 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能的药物（抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
- •(5) 筛选前 1 周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者；
- •(6) 肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 1.5 倍，或 Scr 超过参考值上限者；
- •(7) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者；
- •(8) 过敏体质，及对本研究药物已知成分过敏者；
- •(9) 妊娠，近期计划生育的男性或女性，哺乳期妇女；
- •(10) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •(11) 一个月内参加过其他临床试验者；
- •(12) 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
结局指标
主要结局
腹痛强度应答率
时间窗: 用药后 2 周、4 周、8 周及随访期各评价一次
应急药物的使用情况
时间窗: 用药后 8 周
不良事件
时间窗: 整个试验过程中随时记录发生的所有不良事件
体格检查
时间窗: 筛选期 / 导入期、基线、用药访视及随访期分别检查一次
粪便性状应答率
时间窗: 用药后 2 周、4 周、8 周及随访期各评价一次
排便急迫感、腹胀感 VAS 评分较基线的变化
时间窗: 用药后 2 周、4 周、8 周及随访期各评价一次
严重度分数(IBS-SSS)较基线的变化
时间窗: 用药后 2 周、4 周、8 周各评价一次
总体症状评分较基线的变化
时间窗: 用药后 2 周、4 周、8 周各评价一次
肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）评分较基线的变化
时间窗: 用药后 2 周、4 周、8 周各评价一次
中医证候评分
时间窗: 基线、用药后 2 周、4 周、8 周各评价一次
血常规、尿常规、电解质（K+、Na+、Cl-）、血沉、CRP
时间窗: 筛选期 / 导入期、用药后 2 周、4 周、8 周各检查一次
便常规+潜血试验
时间窗: 筛选期 / 导入期、用药后 8 周分别检查一次
肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、GGT）
时间窗: 筛选期 / 导入期、用药后 2 周、4 周、8 周各检查一次
肾功能（Scr、BUN、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白）
时间窗: 筛选期 / 导入期、用药后 2 周、4 周、8 周各检查一次
十二导联心电图
时间窗: 筛选期 / 导入期、用药后 4 周、8 周各检查一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
于永明
香港浸会大学 / 香港中文大学 / 广州花海药业股份有限公司 / 培力（南宁）药业有限公司