ChiCTR2600119938尚未招募4 期
维立西呱 10mg 与 5mg 固定剂量对收缩压≥130mmHg 的射血分数降低的心力衰竭患者耐受性与安全性的 IV 期随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受成功率
研究概览
简要总结
旨在评估在收缩压≥130mmHg 的 HFrEF 患者中，剂量为维立西呱 10mg 对比 5 mg 的耐受成功率是否非劣效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因维立西呱 10mg 与 5mg 片剂在外观上存在差异，无法通过双模拟技术实现双盲，故采用开放标签给药（研究者与受试者知晓分组）；但为避免评估偏倚，所有疗效终点、安全性事件的判定及数据处理均实施严格盲态，确保研究结果客观可靠。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿签署知情同意书，年龄≥18 周岁。
- •2）符合指南定义的“慢性心力衰竭”标准，且筛选期前 3 个月内经超声心动图证实左心室射血分数（LVEF）<45%。
- •3）筛选访视时，平均坐位收缩压（SBP）≥130 mmHg 且<180mmHg。
- •4）筛选时 NYHA 分级为 II-Ⅳ级。
- •5） 筛选期时，估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min/1.73 m²（使用 CKD-EPI 公式）。
- •6） 筛选期时，N 末端 B 型利尿钠肽原（NT-Pro BNP）水平>300 pg/mL（窦性心律）或>900 pg/mL（心房颤动）。
排除标准
- •1） 随机化前 4 周内，有症状性低血压或晕厥病史。
- •2） 正在或计划长期使用其他可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。
- •3） 随机化前 4 周内，有急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作；或接受过开胸 / 开腹心血管大手术；或 90 天内接受过经皮冠状动脉介入治疗。
- •4） 需要长期或间歇使用长效硝酸酯类药物或磷酸二酯酶-5 抑制剂。
- •5） 已知对维立西呱或其任何辅料过敏。
- •6） 严重肝功能不全（如 Child-Pugh C 级）或谷丙转氨酶（ALT）>3 倍正常值上限（ULN）。
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性 / 男性不愿在研究期间采取高效避孕措施。
- •随机化前 30 天内参与过任何其他干预性临床试验。
- •研究者认为存在任何可能干扰研究评估、影响受试者安全或降低依从性的情况（如预期寿命<1 年、药物或酒精滥用等）。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
耐受成功率
时间窗: 随机化至 4 周
次要结局
- 症状性低血压发生率(随机化至 16 周)
- 晕厥发生率(随机化至 16 周)
- 复合耐受性失败事件发生率(随机化至 16 周)
- 第 16 周时 NT-proBNP 血清浓度相对于基线的变化（对数转换后）
- 第 16 周时 KCCQ-12 总摘要评分相对于基线的变化。
- 心脏结构与心功能（NYHA 分级）指标
研究者
研究点 (1)
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