ChiCTR2200066137尚未招募诊断试验新技术临床试验
神经发育超高场强磁共振成像的研究
国家自然科学基金（81971603）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版孤独症（自闭症）诊断标准
研究概览
简要总结
神经发育超高场强磁共振成像的研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •孤独症受试均经医生完成临床病例表，排除其它疾病等，采取面对面问诊，严格统计入组条件：
- •（3）注意力能集中，无多动症状
- •（4）无神经及生理紊乱
- •（6）出生前、围产期及出生后无异常
- •（7）无伴有脑部症状的意识疾病、头部损伤
- •（8）无中枢神经系统疾病、明显的肢体疾病及抽搐史
- •（9）出生 4 周岁后，无痉挛紊乱、突发性头痛、遗尿、
- •（10）大便失禁、口吃、行为紊乱
- •（11）无服用精神药物史，无饮酒史
- •（12）无染色体疾病，无代谢病爷爷高血压，父亲抽搐
排除标准
- •1.有其他神经发育障碍
- •（2）注意缺陷\多动障碍
- •2.临床检测出现下述情况者（包括但不限于）
- •（2）出生前、围产期及出生后异常
- •（3）染色体疾病、代谢病
- •（4）心脏疾病或既往患有心脏疾病
- •（8）较为严重的脑缺血或脑出血性疾病
- •（9）受试有酗酒、吸毒或精神疾病史；
- •（10）受试加入此项临床研究前 3 个月内参加过其它任何临床研究者；
- •（11）研究者认为受试还有不适合参加本项研究的其他情况存在。
- •3.超高场强磁共振扫描
- •（1）体内手术植入，金属固定物、避孕环及心脏起搏器；
- •（2）非手术异物，弹片、金属碎屑等；
- •（4）医美异物，纹身纹眉、假牙牙套等；
- •（5）幽闭恐惧症等精神疾病；
- •（7）贴有膏药及暖宝宝；
- •（9）特殊疾病史需要报告，如心脏病，癫痫史。
研究组 & 干预措施
国产导航实验组
DSM 评估+MR 定位＋rTMS 干预＋DSM 评估+MR 定位
进口导航实验组
DSM 评估+MR 定位＋rTMS 干预＋DSM 评估+MR 定位
结局指标
主要结局
美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版孤独症（自闭症）诊断标准
孤独症儿童行为量表
儿童孤独症评定量表
克氏行为量表
超高场强磁共振扫描
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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