ChiCTR2300072614尚未招募Unknown
米托蒽醌脂质体联合依托泊苷、阿糖胞苷、 环磷酰胺(PLMEAC)预处理方案治疗 NK/T 细胞淋巴瘤和 T 淋巴母细胞淋巴瘤的单臂、 多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 无进展事件
研究概览
简要总结
本研究是一项单臂、开放、多中心、探索性的临床研究，纳入 NK/T 细胞淋巴瘤、T 淋巴母细胞淋巴瘤受试者，给予盐酸米托蒽醌脂质体注射液、依托泊苷，阿糖胞苷，环磷酰胺（PLMEAC），旨在探索 PLMEAC 联合方案的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围≥18 岁、≤60 岁，性别不限；
- •2.经组织病理学诊断为 NK/T 细胞淋巴瘤、T 淋巴母细胞淋巴瘤，需一线巩固治疗或复发难治性挽救性治疗；
- •3.ECOG 评分＜2 分；
- •4.有行自体造血干细胞移植意愿的患者；
- •5.采集冻存的自体外周血干细胞 CD34 +细胞数≥2×106Kg；
- •6.器官功能水平必须符合要求：(1)肝脏：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如果有肝脏侵犯时允许 AST、ALT≤5×ULN）；(1)肾脏：血肌酐≤1.5×ULN；(3)凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN;(4)心脏功能正常：即心电图检查正常或异常无临床意义、心脏超声显示左室射血分数(LVEF)大于 60 或者心肌酶谱 CK-MB 正常，pro-BNP 小于 900pg/ml；
- •7.有生殖能力的女性受试者在研究药物首次用药前血清妊娠试验结果须为阴性; 有生殖能力的男性或女性受试者,必须在整个研究过程中使用高度有效的避孕方法；
- •(8)受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.心功能出现任意一种情况：(1)心脏功能受损或具有显著的心脏疾病：筛选前 6 个月内出现心肌梗塞，充血性心力衰竭，有症状需要药物治疗的心脏病，如不稳定性心绞痛、心律失常，未控制的重度高血压，6 个月内发生过病毒性心肌炎或持续存在的心肌病病史；(2)心功能 III 级~IV 级；(3)超声心动图左心室射血分数<60%；(4)在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度/III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc>480 ms；
- •2.传染病筛查：乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV-DNA 滴度超过研究中心上限，丙型病毒性肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 滴度超过研究中心上限，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛阳性；
- •3.对任一 PLMEAC 药物成分有禁忌症；
- •4.伴有中枢神经系统淋巴瘤转移或软脑膜转移；
- •5.既往或当前合并有其他恶性肿瘤，除外经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；
- •6.筛选前 4 周内患有急性症状性胰腺炎或慢性胰腺炎；
- •7.筛选前 4 周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术；
- •8.筛选前 4 周内患过严重感染，研究者判断不适合化疗；
- •9.有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •10.筛选时控制不佳的糖尿病；
- •11.筛选前 3 个月内活动性出血病史；
- •12.有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史或药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者；
- •13.任何精神疾病病史或认知障碍病史；
- •14.娠或哺乳期妇女或无论男女在 12 个月内有生育计划者；
- •15.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展事件
次要结局
- 客观缓解率
- 造血重建
- 总生存
- 安全性
研究者
研究点 (15)
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