ChiCTR2000028974进行中（未招募）早期 1 期
地塞米松、培门冬酶、依托泊苷、吉西他滨（DPEG）方案治疗复发难治或初治进展期 NK/T 细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、临床 II 期研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2020年1月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年 PFS
研究概览
简要总结
在复发难治或初治进展期 ENKTL 患者中，评估地塞米松、培门冬酶、依托泊苷、吉西他滨（DPEG）方案的疗效（完全缓解率，总体缓解率，PFS 及 OS）及安全性（血液学毒性、非血液学毒性）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学诊断为 ENKTL；
- •分期为 III-IV 期，或既往接受过放疗、化疗或放化疗综合治疗后失败（对既往治疗无反应或缓解后出现疾病复发）的 I-II 期患者；
- •存在可评估的病灶（CT,PET-CT 或 MRI 评估，或者肉眼可评估的皮肤病灶）；
- •体能状态（PS）介于 ECOG 评分的 0-2 分；
- •在此方案治疗前 3 周内，未接受过其他化疗或放疗，允许单纯接受激素治疗；
- •患者入组试验后，不可接受其它可能对 ENKTL 有治疗作用的药物；
- •白细胞计数≥3×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L；
- •血清肌酐≤1.5mg/dL,肌酐清除率≥50mL/min；
- •ALT,AST≤3×ULN（正常上限值）；总胆红素≤2×ULN；
- •血清纤维蛋白原水平≥1.0g/L。
排除标准
- •存在有症状的 CNS 受累，既往或目前伴有其他恶性肿瘤；
- •处于妊娠或哺乳期的女性；
- •患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施；
- •已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏；
- •活动性感染（由研究者决定）。
研究组 & 干预措施
试验组
DGEP 化疗
结局指标
主要结局
2 年 PFS
次要结局
- 2 年 OS
- 完全缓解率
- 总体缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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