ChiCTR2200063481尚未招募早期 1 期
米托蒽醌脂质体联合依托泊苷和甲泼尼龙用于治疗成人淋巴瘤相关嗜血细胞综合症的前瞻性、单臂、单中心、探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评价米托蒽醌脂质体联合依托泊苷和甲泼尼龙用于治疗成人淋巴瘤相关嗜血细胞综合症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •2.根据国际组织细胞协会 HLH-2004 方案诊断标准：分子诊断符合 HIH:在目前已知的 HLH 相关致病基因，如 PRFI、UNC13D、STX11、
- •STXBP2、Rab27a、LYST、SH2D1A、BIRC4、IIK、AP3βI、MAGT1、CD27 等发现病理性突变，或实验室标准符合以下 8 条中的 5 条者可诊断为 HLH：
- •（1）发热：体温>38.5℃，持续>7d；
- •（3）血细胞减少(累及外周血两系或三系)：血红蛋白<90g/L，血小板
- •<100x10 9 /L，中性粒细胞<1.0x10 9 /L，且非骨髓造血功能减低所致；
- •（4）高三酰甘油血症和(或)低纤维蛋白原血症：三酰甘油>3mmol/L，
- •新纤维蛋白原<1.5g/L ；
- •（5）在骨髓、脾脏、肝脏或淋巴结里找到噬血细胞；
- •（6）血清铁蛋白升高：铁蛋白≥500μg/L；
- •（7）NK 细胞活性下降或缺乏；
- •（8）sCD25(可溶性白细胞介素 2 受体)升高。
- •3.经组织病理学确诊的淋巴瘤；
- •4.研究者判断，预期生存时间至少有 1 个月；
- •5.理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞360mg/m2（其它蒽环类药物换算 1mg 阿霉素相当于 2mg 柔红霉素或 0.5mg 去甲氧
- •2.对米托蒽醌脂质体、依托泊苷或甲泼尼龙成分过敏或较严重的过敏体质者；
- •3.不能控制的感染（包括肺部感染、肠道感染等）；
- •4.活动性消化道出血；
- •5.心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •（1）长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- •（2）完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •（4）美国纽约心脏病学会分级≥ III 级；
- •（5）心脏射血分数（LVEF）低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；
- •（6）在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
- •6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）；
- •7.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性；乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x10 3 拷贝/mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x10 3 拷贝/mL）；
- •8.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、 乳腺 / 宫颈原位癌、 和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •9.招募时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有 CNS 淋巴瘤病史；
- •10.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •11.其它研究者判定不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
完全缓解率（CR）
部分缓解率（PR）
总生存期（OS）
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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