CTR20170187已完成不适用
异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2017年3月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预实验：考察空腹条件下异丙托溴铵气雾剂的给药方式与操作流程，采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性；验证血液中药物浓度分析方法；考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 正式试验：评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下吸入给药后的生物等效性；考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者，正式试验女性受试者人数不少于 12 例
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
排除标准
- •体检及血常规、血生化、尿常规、腹部 B 超、肺功能检查（FEV1）、X 光全胸正位片、眼压检查、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义
- •对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者
- •曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者
- •试验前 14 天内使用过任何药物者(包含保健品在内)
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者
- •药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
峰浓度 Cmax
时间窗: 根据血药浓度-时间实测数据直接获得
分布曲线下面积 AUC0-t
时间窗: 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算
分布曲线下总面积 AUC0-∞
时间窗: 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。 AUC0-∞=AUC0-t +Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数
次要结局
- 达峰浓度的时间 Tmax(根据血药浓度-时间实测数据直接获得)
- 消除终末端半衰期 T1/2(按照 ln2/λz 计算)
- 消除速率常数λz(使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率)
研究者
张蕴
深圳太太药业有限公司
研究点 (1)
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