ChiCTR1900025074进行中（未招募）不适用
红肉和鱼肉对非酒精性脂肪性肝病的影响及其机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏脂肪含量
研究概览
简要总结
本研究拟观察红肉和鱼肉对 NAFLD 患者肝脏脂肪含量的影响，并分析患者肠道菌群成分等改变，探讨红肉或鱼肉对 NAFLD 患者疾病进展的影响及其机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）中国的 NAFLD 患者，年龄 18-70 岁之间；
- •（2）影像学检查或活检诊断为脂肪肝；
- •（3）IDEAL-IQ 测出肝脏脂肪含量≥10%；
- •（4）知情并同意参与本研究并坚持干预和随访的患者。
排除标准
- •（1）绝经、怀孕、哺乳期妇女，以及在研究过程中打算怀孕的女性；
- •（2）患有严重的肝脏疾病（包括慢性持续性肝炎、威尔逊病、肝硬化、肝癌或乙型肝炎病毒表面抗原的共同出现、谷丙转氨酶或谷草转氨酶的浓度大于正常上限 5 倍的）；
- •（3）患有甲状腺功能减退、脂肪代谢障碍、先天性代谢异常、正在接受肠外营养支持、胆管疾病的患者；
- •（4）患有严重器质性疾病(肿瘤、冠心病、心肌梗死、脑卒中、肾脏疾病)；
- •（5）患有传染性疾病(肺结核和艾滋病)；
- •（6）入组前 6 个月患有严重精神疾病史；
- •（7）在近 6 个月内体重明显减轻的；
- •（8）胃肠手术后的患者（除阑尾炎和疝气手术）；
- •（9）过去 3 个月曾服用抗氧化剂、水飞蓟、Omega-3 脂肪酸、益生菌、复合维生素和矿物质制剂；
- •（10）3 个月内曾服用导致肝损伤药物（如胺碘酮、抗病毒药物、阿斯匹林、非类固醇抗炎药物、皮质类固醇、甲氨蝶呤、他莫昔芬、四环素、丙戊酸等）的患者；
- •（11）2 个月内曾服用治疗非酒精性脂肪性肝病或非酒精性脂肪性肝炎的药物；
- •（12）每周折合乙醇量≥140g 的（女性≥70g）；
- •（13）每天饮食摄入量＜800kcal 或＞4200kcal 的；
- •（14）由于身体原因（如患幽闭恐惧症和体内置有金属物）不能做 MRI 检查的患者。
研究组 & 干预措施
红肉组
红肉为主要动物蛋白质来源
鱼肉组
鱼肉为主要动物蛋白质来源
红肉+鱼肉
红肉和鱼肉为主要动物蛋白质来源
结局指标
主要结局
肝脏脂肪含量
次要结局
- 肠道菌群
- 谷丙转氨酶
- 血糖
- 甘油三酯
- 体重
- 尿酸
- 超敏 C 反应蛋白
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
研究者
研究点 (1)
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