ChiCTR2300073428进行中（未招募）1 期
环泊酚联合地佐辛用于肥胖患者胃肠镜检查的安全性及有效性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诱导镇静起效时间
研究概览
简要总结
探讨与丙泊酚相比，环泊酚是否可以降低超重或肥胖患者胃肠镜检查镇静中低氧血症和严重低氧血症的发生率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、研究指标记录者对分组均不知情。数据登记和分析者对分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤80 岁，性别不限；
- •接受择期胃肠镜诊疗的患者；
- •ASA 分级为 I 级或 II 级；
- •BMI≥30kg/m2；
- •预计胃肠镜操作时间不超过 30min；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。
排除标准
- •需要进操作复杂的内镜诊疗技术(如胰胆管造影 术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下剥离术、经口内镜下肌离断术等)；
- •入室后患者 SpO2≤95%；
- •被明确诊断为睡眠呼吸暂停综合征；
- •有严重的心脏疾病如严重心律失常、心力衰竭、阿-斯综合征、不稳定心绞痛、近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450ms（按 Fridericia's 公式校正）或运动耐量<4METs；
- •入内镜室测得收缩压≥180mmHg 或 / 和舒张压≥110mmHg；
- •8.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；
- •存在未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；
- •已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；
- •3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •存在颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、智力障碍、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、药物成瘾、认知功能障碍病史等的患者；
- •研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
丙泊酚组（B 组）
结局指标
主要结局
诱导镇静起效时间
胃肠镜检查时间
苏醒时间
定向力恢复时间
镇静药物总用量
总体不良事件发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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