CTR20262592招募中2 期
评价小儿银连颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证） 安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 一力制药（罗定）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全解热时间
研究概览
简要总结
（1）以安慰剂为对照，探索不同剂量小儿银连颗粒用于治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）有效性。 （2）探索不同剂量小儿银连颗粒用于治疗治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 7岁 至 12岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •小儿急性上呼吸道感染（风热证）
- •符合西医普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准者；
- •符合中医风热证辨证标准者；
- •热性惊厥（惊风）诊断标准
- •符合热性惊厥西医诊断标准者；
- •符合中医急惊风之感受风邪的辨证标准者；
- •发病在 48 小时内者；
- •37.5℃≤体温（腋温）＜39℃；
- •年龄在 7-12 周岁之间（包括 7 岁和 12 岁），性别不限；
- •＜8 周岁患儿一位法定监护人知情同意并签署知情同意书；≥8 周岁以上患儿及一位法定监护人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
- •肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热；
- •白细胞>10×109/L 或中性粒细胞≥75%者；
- •重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
- •入组前 48 小时内使用其他治疗本病的中、西药物治疗者；
- •长期服用其他影响疗效和安全性判定的药物及综合治疗者；
- •肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肝胆脾超声异常，肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并呼吸、心血管、脑血管、内分泌和 造血系统等严重原发性疾病以及有精神疾病者；
- •过敏体质者，或对试验药物过敏者；
- •近 3 个月内参加其他临床试验者；
- •因中枢神经系统感染、颅内占位、颅脑外伤、癫痫、内分泌疾病、遗传代谢性疾病等所致的惊厥：合并心脑血管？肝、肾和造血系统等严重原发疾病及精神病患者；
- •临床医生认为不适宜受试的其他患者。
结局指标
主要结局
完全解热时间
时间窗: 开始用药后第 4 天（访视 2）
次要结局
- 用药后 72h 内完全解热率。(开始用药后第 4 天（访视 2）)
- 解热起效时间(开始用药后第 4 天（访视 2）)
- 主要症状消失率(开始用药后第 4 天（访视 2）)
- 全部症状消失率(开始用药后第 4 天（访视 2）)
- 单项症状消失率(开始用药后第 4 天（访视 2）)
- 全部症状消失时间(开始用药后第 4 天（访视 2）)
- 症状缓解程度(开始用药后第 4 天（访视 2）)
- 中医证候疗效(开始用药后第 4 天（访视 2）)
- 惊厥控制率(开始用药后第 4 天（访视 2）)
- 对乙酰氨基酚颗粒服用量(开始用药后第 4 天（访视 2）)
研究者
研究点 (1)
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