ChiCTR-TRC-11001746已完成4 期
配戴单光和多焦角膜接触镜对儿童近视的影响
Brien Holden Vision Institute1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2011年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 散瞳验光(自动验光仪)
研究概览
简要总结
比较配戴单光和多焦角膜接触镜对儿童近视的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与此项研究的对象必须: ?签署研究-知情同意书(研究对象及父亲或母亲或监护人需能阅读和理解这份中文知情同意书,并且能同时签署这份研究-知情同意书); ?曾配戴过角膜接触镜?在初诊时年龄为 10 至 17 岁的儿童; ?必须为中国种族;?能依从研究负责人的指示配戴眼镜及就诊; ?在初诊时近视(球镜部分)不超过-8.00 D; ?能依从研究负责人的指示配戴角膜接触镜及就诊; ?眼部健康正常可以配戴角膜接触镜; ?配戴角膜接触镜后, 两眼的任合一只眼睛视力可以达到 6/9.5 或更好
排除标准
- •参与此项研究的对象必须不能: ?有任何能影响配戴角膜接触镜的眼部损伤或疾病(如角膜, 结膜或眼睑疾病); ?任何能影响眼部健康的系统性疾病,例如: 糖尿病, 格雷夫斯病,免疫系统疾病如强直性脊柱炎, 多发性硬化, 鸠氏症候群及系统性红斑狼疮. 高血压及关节炎患者不在此项研究的排除范围内;
- •?参加此项研究前半场 12 周内曾做过眼部手术;?曾做过角膜纠正手术;?患有圆锥形角膜疾病;?有对托品酰胺或局部麻醉药的过敏反应历史; ?患有斜视或弱视; ?患有任合与近视有关或能影响屈光系统发育的眼部或全身性疾病(例如,马方综合征,早产儿视网膜病); ?正在进行有助正视的治疗或视觉训练; ?曾做过阿托品近视控制治疗; ?在过去的 12 个月内曾配戴双光镜或,渐变镜; ?曾做过角膜矫正术治疗;?患有肠胃或其他疾病而需使用反副交感神经生理作用药物的患者; ?怀孕或哺乳期内的女性; ?同时参加其他临床试验
研究组 & 干预措施
1
舒适氧多焦点角膜接触镜
2
欧舒适角膜接触镜
结局指标
主要结局
散瞳验光(自动验光仪)
眼球轴长
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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