ChiCTR-IIR-16007823尚未招募2 期
宫颈癌 IB1 期肿瘤 2－4cm 患者直接腹式根治性宫颈切除术(ART)与新辅助化疗联合根治性宫颈切除手术(RT)的前瞻性、随机、对照研究
纵向基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
IB1 期宫颈癌肿瘤 2-4cm 患者直接腹式根治性宫颈切除术(ART)与新辅助化疗联合 RT 手术治疗结果的非劣性比较
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •宫颈癌 FIGO 分期 IB1 期（FIGO 2008）；有保留生育功能的愿望；无临床不育症病史；病理组织学类型为鳞癌或者腺癌；患者年龄不超过 40 岁；胸片等影像学检查未提示肿瘤远处转移；盆腹腔 MR 及其他影像学检查未见腹膜后转移淋巴结 ，肿瘤局限于宫颈，未见宫颈管内口浸润；MR 提示宫颈肿瘤 2-4 cm(包括 2cm 和 4cm)；盆腔淋巴结清扫术后病理确认无淋巴结转移
排除标准
- •宫颈肿瘤治疗史；既往因肿瘤治疗接受过化疗；有远处转移或淋巴结转移的证据；妊娠或哺乳期患者；之前接受过次全子宫切除术；患有其他侵袭性恶性肿瘤；肾盂积水(必须有至少一侧呈扩张状态)；存在顺铂或紫杉醇化疗禁忌症；患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗，包括但不限于持续或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，心率失常，或精神疾病 / 社会情况（可能限制患者对研究要求的遵从性）；HIV 阳性患者
研究组 & 干预措施
对照组
直接 ART 手术
研究组
新辅助化疗＋RT 手术
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 生存率
- 生育结果
研究者
研究点 (1)
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