ChiCTR2200060703尚未招募早期 1 期
基于互联网的失眠认知行为疗法（eCBTI）在不同亚型失眠障碍的疗效观察
柏斯速眠科技（深圳）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
1.观察基于互联网的失眠认知行为疗法（eCBTI）治疗不同亚型（如客观短睡、非客观短睡） 失眠障碍的疗效差异； 2.明确智能穿戴设备（华为手环）记录的睡眠质量指标是否可作为 eCBTI 疗效的预测指标； 3.研究影响 eCBTI 疗效的相关因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～65 岁，性别不限；
- •2.符合 DSM-5 失眠障碍诊断标准；
- •3.失眠严重指数（ISI）量表评分＞14 分；
- •4.知情同意并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知的中重度睡眠呼吸暂停综合征且未治疗者；
- •2.已知的中重度睡眠期周期性肢体运动；
- •3.职业驾驶员、高空作业或倒班工作者；
- •4.妊娠期、哺乳期妇女；
- •5.已知的严重原发性心、肝、肾、血液系统疾病或影响其生存的严重疾病；
- •6.正在有规律地服用安眠药或抗精神病药；
- •7.已知的严重精神或神经疾病（如双相障碍、精神分裂症、癫痫等）；
- •8.近 3 个月内曾参与过其他药物、医疗器械临床试验；
- •9.其他研究者认为不符合入选的条件。
研究组 & 干预措施
试验组
基于互联网的失眠认知行为疗法
结局指标
主要结局
有效率
时间窗: 访视 2
次要结局
- 抑郁症状(基线、干预第 5 周、干预后第 4 周)
- 焦虑症状(基线、干预第 5 周、干预后第 4 周)
- 清晨型与夜晚型(基线、干预第 5 周、干预后第 4 周)
- 信念与态度(基线、干预第 5 周、干预后第 4 周)
- 平均睡眠潜伏期(干预第 1 周、干预第 5 周、干预后第 4 周)
- 平均睡眠效率(干预第 1 周、干预第 5 周、干预后第 4 周)
- 平均深睡比例(干预第 1 周、干预第 5 周、干预后第 4 周)
研究者
研究点 (1)
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