ChiCTR2000029248进行中（未招募）早期 1 期
ER-α/PR 阴性/ER-β阳性绝经后乳腺癌阿那曲唑辅助内分泌治疗有效性和安全性的临床研究
深圳市第二人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
通过患者无病生存期（DFS）和无进展生存期（PFS）以研究阿那曲唑用于 ER/PR 阴性/ER-β阳性乳腺癌术后绝经后辅助内分泌治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）签署知情同意书；
- •（2）无远处转移的经组织病理学确诊的单侧可手术浸润性Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期绝经后乳腺癌患者；
- •（3）肿瘤免疫组化确诊为 ER/PR 阴性/ER-β1 阳性乳腺癌，即 ER 和 PR 染色阳性细胞的百分比<1%并且 ER-β1 染色阳性细胞的百分比≥10%；
- •（4）既往未接受新辅助内分泌治疗；
- •（5）心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内；
- •（6）东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤0-2 分；
- •（7）女性，绝经后或性激素水平处于绝经状态；
- •（8）患者确诊乳腺癌后接受新辅助化疗（具体方案不限）或如下原发乳腺癌标准手术：
- •-标准规范化乳腺癌改良根治术、乳腺癌根治术
- •-规范化乳腺癌的乳房保留手术，即乳房肿瘤切除术或象限切除术加标准的前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术，保乳手术切缘必须阴性，加术后规范化放疗（在规范化辅助化疗完成后）
- •（9）患者手术后按照 2019 年 NCCN 指南行规范的辅助化疗（具体方案不限）、放疗或赫赛汀靶向治疗：术后辅助化疗（2019 年 NCCN 指南推荐的化疗方案均可，具体方案不限），术后辅助放疗（行保乳术的所有患者及切乳术且腋窝淋巴结转移≥4 个的患者），HER2 阳性患者若肿瘤>1cm 则行赫赛汀靶向治疗 1 年。
- •（11）脏器功能尚好且满足如下指标且无阿那曲唑禁忌症的患者。
排除标准
- •（1）合并其他恶性肿瘤或近 5 年内曾患其他恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外；
- •（2）确诊后接受过新辅助内分泌治疗的患者；
- •（3）合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态；
- •（4）伴随其它抗肿瘤治疗或正在参加其它的临床试验；
- •（5）绝经前、怀孕或哺乳妇女；
- •（6）痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病；
- •（7）严重肝功能障碍，Child-Pugh C 级，和或严重心功能不全，心功能 III 级及以上；
- •（8）已存在的心律失常或者正在服用抗心律失常的药品；
- •（9）存在严重的血脂异常；
- •（10）对芳香化酶抑制剂阿那曲唑存在过敏或禁忌症(严重骨质疏松病史或有血栓栓塞性疾病者,骨折疾病)的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿那曲唑药物
结局指标
主要结局
无病生存期
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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